医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案，递交完整资料及现场体考后，颁发二类医疗器械经营备案凭证（图1）；开办第三类医疗器械经营企业，在资料和体考双通过后，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营许可证》（图2）。注意：需先开办工商营业执照，才能再办理医疗器械经营备案凭证和医疗器械经营许可证。

图1. 二类医疗器械经营备案凭证

图2. 三类医疗器械经营许可证

　　事实上，二类医疗器械经营备案凭证和三类医疗器械经营许可证是一个东西，只是叫法不同，因为采取的制度不同，二类采用备案制，三类采用许可制。

　　医疗器械经营许可证办理流程：

　　1、查名；
　　2、办理营业执照；
　　3、办理医疗器械经营许可证；
　　4、变更经营范围（添加二类，三类医疗器械经营范围）。

　　医疗器械经营许可证办理所需材料

　　1、三个相关医学专业毕业的大专以上（含大专）文凭产品质量监督检测人员（其中一个为质量检测负责人）；
　　2、三个质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历；（食品药监局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件，并本人到场）；
　　3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证；
　　4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表；
　　5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书；

　　医疗器械经营许可证办理时间

　　核名通过后，1-2个月左右。

　　其他医疗器械经营许可证办理详情（如房屋性质、具体要求等），请查看：
　　医疗器械经营许可证代办服务