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事项类型 | 行政许可 | 办件类型 | 承诺件 |
行使层级 | 省级/直属 | 实施机关 | 湖南省药品监督管理局 |
承诺办结时限 | 50个工作日 | 法定办结时限 | 80个工作日 |
是否收费 | 需收费 | 到办事现场次数 | 1次 |
1、符合《医疗器械监督管理条例》中第七十六条的定义。 2、属于《医疗器械分类规则》及《医疗器械分类目录》中第二类医疗器械的范围。 3、注册申请人及申报资料符合《医疗器械注册管理办法》第二、三、四章的规定。 4、符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的规定。 5、符合《关于实施医疗器械注册管理办法>和体外诊断试剂注册管理办法>有关事项的通知》(食药监械管[2014]144号)等文件要求。 6、符合《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的要求。
材料名称 | 材料类型 | 份数 | 提交方式 | 是否要电子材料 | 来源渠道 |
---|---|---|---|---|---|
《湖南省医疗器械注册申请表》 |
复印件 |
1份 |
现场提交 |
纸质、电子 | 申请人自备 |
证明性文件 |
复印件 |
1份 |
现场提交 |
纸质 | 政府部门核发 |
医疗器械安全有效基本要求清单 |
原件 |
1份 |
现场提交 |
纸质 | 申请人自备 |
综述资料 |
原件 |
1份 |
现场提交 |
纸质 | 申请人自备 |
研究资料 |
原件 |
1份 |
现场提交 |
纸质 | 申请人自备 |
生产制造信息 |
原件 |
1份 |
现场提交 |
纸质 | 申请人自备 |
临床评价资料(如有) |
原件 |
1份 |
现场提交 |
纸质 | 申请人自备 |
产品风险分析资料 |
原件 |
1份 |
现场提交 |
纸质 | 申请人自备 |
产品技术要求 |
原件 |
1份 |
现场提交 |
纸质 | 申请人自备 |
产品注册检验报告 |
原件 |
1份 |
现场提交 |
纸质 | 申请人自备 |
产品说明书和最小销售单元的标签样稿 |
原件 |
1份 |
现场提交 |
纸质 | 申请人自备 |
符合性声明 |
原件 |
1份 |
现场提交 |
纸质 | 申请人自备 |
医疗器械质量管理体系核查申请资料(可在申请时一并提出、分册装订) |
原件 |
1份 |
现场提交 |
纸质 | 申请人自备 |
长沙市天心区银杏路6号政务服务大厅一楼B19-B26窗口
法定工作日,上午9:00-12:00;下午1:30-5:00,周末及节假日休息。
收费项目名称 | 收费标准 | 收费依据 | 是否允许减免 | 允许减免依据 |
---|---|---|---|---|
二类医疗器械产品注册收费 |
50400元/每个品种; |
《湖南省发展和改革委员会 湖南省财政厅 关于发布湖南省市场监督管理系统行政事业性收费标准的通知》(湘发改价费〔2019〕224号) |
是 |
通过创新医疗器械产品审批的产品,免收首次注册费 |
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