新版GB9706标准正式实施，已取得有源医疗器械注册证的企业，如何判断产品是否要办理医疗器械变更注册，一起来看本文。

一、新版GB9706系列标准实施，哪些情形无需办理医疗器械变更注册？

答：医疗器械注册证有效期内有新的强标发布实施，已注册产品的注册证及其附件载明事项均不发生变化，即符合新的强标，具体包括以下两种情形：

（一）产品技术要求引用强标的形式为“直接引用强制性标准条款具体内容”“标准编号”或者“标准编号+年代号”。强标更新，标准编号和/或年代号发生变化，但产品技术要求引用的强标条款内容未发生变化。

（二）产品技术要求直接参考引用了某个强标的条款内容，强标更新，但产品技术要求参考引用的强标条款内容未发生变化；或者产品技术要求参考引用的强标条款内容发生变化，但产品技术要求仍参考引用更新前的强标条款内容。

上述两种情形下，产品技术要求不发生变化或者仅更新引用的标准编号和/或年代号，无需办理变更注册。

二、新版GB9706系列标准即将实施，已获证医疗器械产品是否必须办理医疗器械变更注册？

答：根据国家局器审中心发布的《关于发布医疗器械产品适用强制性标准清单的通告（2022年第42号）》，申请人/注册人可对照《医疗器械产品适用强制性标准清单》确定具体产品适用标准情况。如医疗器械注册证有效期内，清单中列明的强标发生变化并发布实施，已注册产品为符合新的强标所做的变化属于《医疗器械注册与备案管理办法》规定应当办理变更注册的，注册人应当先行办理变更注册手续。不属于该情形，则无需办理。同时鼓励注册人积极执行强标，对于未纳入清单的产品，若有适用强标发生变化，也应符合新强标的要求。