欧盟对医疗器械按照风险程度实行分类管理，分为Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ四类。对于不同类别医疗器械，其合格评定程序不同，对 I 类医疗器械的合格评定程序进行一般规定。对于IIa、 IIb 和 III 类医疗器械，强制规定通知机构的参与程度。

MDR分类规则 ：

　　无创装置

　　规则1

　　所有非侵入性设备均归类为 I 类, 除非下文所列规则之一适用。

　　规则2

　　所有用于输送或贮存血液、体液、细胞或组织、液体或气体以最终注入、管理或引入体内的非侵入性装置, 均归类为类别的 IIa:

　　— 如果它们可以连接到类的 IIa、类 IIb 或 III 类活动设备, 则为或

　　— 如用于输送或贮存血液或其它体液, 或贮存器官、器官或身体细胞及组织的部分, 但血袋除外; 及血袋被归类为 IIb 类。

　　在所有其他情况下, 这些设备被归类为 i 类。

　　规则3

　　所有旨在修改人体组织或细胞、血液、其他体液或其他液体的生物或化学成分的非侵入性装置, 如用于植入或管理到人体内, 均列为类 IIb, 除非使用该装置的处理方法包括过滤、离心或气体交换、热, 在这种情况下, 它们被归类为类的 IIa。

　　所有非侵入性装置, 由拟用于体外的物质或混合物质组成, 直接接触人体内取自人体的细胞、组织或器官, 或使用体外与人类胚胎在其植入或管理入体内被归类为 iii. 类。

　　规则4

　　所有接触受损皮肤或粘膜的非侵入性装置归类为:

　　— 类 I 如果他们打算被用作机械屏障, 用于压缩或吸收分泌物;

　　— 类 IIb 如果它们主要用于破坏真皮或粘膜的皮肤损伤, 只能通过次要意图愈合;

　　— 类国际投资协定的主要目的是管理受损皮肤或粘膜的微环境;和

　　— 所有其他情况下的类 IIa。

　　这条规则也适用于接触受损黏膜的侵入性装置。

　　侵入装置

　　规则5

　　所有与身体孔有关的侵入装置, 除外科侵入装置以外, 不适用于连接到活动装置, 或拟用于连接至一级活动装置的设备, 归类为:

　　— I 类, 如果他们打算暂时使用;

　　— 类国际投资协定, 如果它们是用于短期使用, 除非他们在口腔中使用的咽, 在耳管到耳鼓或鼻腔, 在这种情况下, 他们被归类为 I 类;和

　　— 类 IIb 如果它们是用于长期使用, 除非它们被用于口腔中的咽, 在耳管到耳鼓或鼻腔, 不容易被黏膜吸收, 在这种情况下, 他们被归类为班级投资协定。

　　所有与身体孔有关的侵入装置, 除外科侵入装置以外, 用于连接到 a 类的 iia、类 IIb 或 III 类活动装置, 被归类为类别的 iia。

　　规则6

　　所有用于瞬态使用的外科侵入装置被归类为类的 IIa, 除非它们:

　　— 专门用于控制、诊断、监测或纠正心脏或中央循环系统的缺陷, 方法是直接接触身体的这些部位, 在这种情况下, 它们被归类为 III 类;

　　— 是可重复使用的外科器械, 在这种情况下, 他们被归类为 I 类;

　　— 是专门用于直接接触心脏或中央循环系统或中枢神经系统, 在这种情况下, 他们被归类为 III 类;

　　— 目的是以电离辐射的形式提供能量, 在这种情况下, 它们被归类为类 IIb;

　　— 有生物效应或完全或主要吸收, 在这种情况下, 他们被归类为类 IIb;或

　　— 目的是通过运载系统管理药用产品, 如果这种药品的管理是以潜在危险的方式进行的, 考虑到应用方式, 在这种情况下, 它们被归类为类 IIb。

　　规则7

　　所有用于短期使用的外科侵入装置都被归类为类的 IIa, 除非它们:

　　— 专门用于控制、诊断、监测或纠正心脏或中央循环系统的缺陷, 方法是直接接触身体的这些部位, 在这种情况下, 它们被归类为 III 类;

　　— 是专门用于直接接触心脏或中央循环系统或中枢神经系统, 在这种情况下, 他们被归类为 III 类;

　　— 目的是以电离辐射的形式提供能量, 在这种情况下, 它们被归类为类 IIb;

　　— 有生物效应, 或完全或主要吸收, 在这种情况下, 他们被归类为第三类;

　　— 目的是在体内进行化学变化, 在这种情况下, 他们被归类为类 IIb, 除非设备被放置在牙齿;或

　　— 旨在管理药物, 在这种情况下, 他们被归类为类 IIb。

　　规则8

　　所有植入设备和长期手术侵入设备被归类为类 IIb, 除非它们:

　　— 拟放置在牙齿, 在这种情况下, 他们被归类为类别的国际投资协定;

　　— 用于与心脏、中央循环系统或中枢神经系统直接接触, 在这种情况下, 它们被归类为 III 类;

　　— 具有生物效应或完全或主要吸收, 在这种情况下, 他们被归类为第三类;

　　— 目的是在身体中进行化学变化, 在这种情况下, 他们被归类为 III 类, 除非设备被放置在牙齿;

　　— 旨在管理药用产品, 在这种情况下, 它们被归类为第三类;

　　— 是主动植入设备或其配件, 在这种情况下, 他们被归类为 III 类;

　　— 乳房植入物或手术网格, 在这种情况下, 他们被归类为 III 类;

　　— 是完全或部分联合更换, 在这种情况下, 他们被归类为第三类, 除辅助部件, 如螺钉, 楔形, 板材和仪器;或

　　— 是脊柱置换植入物, 或者是植入性设备, 接触到脊柱, 在这种情况下, 他们被归类为 III 类, 除了螺钉, 楔形, 板和仪器的组成部分。

　　活动设备

　　规则9

　　所有用于管理或交换能量的有效治疗装置被归类为类的 IIa, 除非它们的特征是, 它们可以以潜在危险的方式管理能量或与人体交换能量, 同时考虑到性质, 密度和应用的能量, 在这种情况下, 他们被归类为类 IIb。

　　所有活动设备的目的是控制或监测活性治疗类 IIb 装置的性能, 或直接影响这些设备的性能被归类为类 IIb。

　　为治疗目的而发射电离辐射的所有活动装置, 包括控制或监测此类装置或直接影响其性能的装置, 均归类为 IIb 类。

　　用于控制、监测或直接影响活性植入装置性能的所有活动装置被归类为 iii. 类。

　　规则10

　　用于诊断和监视的活动设备被归类为类的 IIa:

　　— 如果它们的目的是提供将被人体吸收的能量, 除了用来照亮病人身体的装置, 在可见光谱中, 在这种情况下, 它们被归类为 I 类;

　　— 如果它们用于图像的体内分布核素;或

　　— 如果它们的目的是允许直接诊断或监测重要的生理过程, 除非它们专门用于监测重要的生理参数, 而且这些参数的变化性质是这样, 它可能导致直接危险的病人, 例如心脏表现的变化, 呼吸, 中枢神经系统的活动, 或他们的目的是诊断在临床情况下, 病人处于即时危险, 在这种情况下, 他们是归类为类 IIb。

　　用于发射电离辐射并用于诊断或治疗放射学的主动装置, 包括控制或监测此类装置或直接影响其性能的介入放射装置和装置, 是归类为类 IIb。

　　规则11

　　用于提供用于诊断或治疗目的决策的信息的软件被归类为 a 类国际投资协定, 除非此类决定具有可能引起的影响:

　　— 死亡或一个人的健康状况不可逆转的恶化, 在这种情况下, 它在第三类;或

　　— 严重恶化一个人的健康状况或外科干预, 在这种情况下, 它被归类为类 IIb。

　　用于监测生理过程的软件被归类为类的 IIa, 除非它的目的是监测重要的生理参数, 如果这些参数的变化性质是这样, 它可能导致立即危险的病人, 在这种情况下, 它被归类为类 IIb。

　　所有其他软件归类为 i 类。

　　规则12

　　所有用于管理和 (或) 将药用产品、体液或其他物质进出身体的活动装置被归类为类别的 IIa, 除非这是以潜在危险的方式进行的, 考虑到物质的性质涉及, 有关机构的部分和应用模式, 在这种情况下, 他们被归类为类 IIb。

　　规则13

　　所有其他活动设备被归类为 i 类。

　　特别规则

　　规则14

　　作为一个组成部分的所有设备, 如果单独使用, 可视为药物产品, 如指令 2001/83/EC 1 条所定义, 包括从人血或人血浆中提取的药用产品, 作为在该指令1条的10点中定义, 并且具有与设备的附属的操作, 被归类为 iii 类。

　　规则15

　　所有用于避孕或预防性传播疾病传播的装置被归类为类 IIb, 除非是植入或长期侵入装置, 在这种情况下, 它们被归类为 III 类。

　　规则16

　　所有用于消毒、清洗、冲洗的设备或在适当情况下将保湿隐形眼镜归类为类 IIb。

　　所有专门用于消毒或冲销医疗器械的设备被归类为类别的国际投资协定, 除非它们是消毒解决方案或消毒剂, 目的是专门用于消毒侵入装置, 因为结束点的处理, 在这种情况下, 他们被归类为类 IIb。

　　此规则不适用于仅通过物理操作来清洁隐形眼镜以外的设备的设备。

　　规则17

　　专门用于记录 X 射线辐射产生的诊断图像的设备被归类为类别的 IIa。

　　规则18

　　所有利用人体或动物来源的组织或细胞制造的设备, 或其衍生物, 它们是不可生存的或不可行的, 被归类为 III 类, 除非这种装置是利用组织或动物来源的细胞制造的, 或者他们的衍生物, 是不可行的或呈现不可行的, 是设备打算接触到完整的皮肤。

　　规则19

　　所有包含或组成纳米材料的设备归类为:

　　— III 类, 如果他们提出了一个高或中等潜力为内部暴露;

　　— 类 IIb 如果它们存在内部暴露的低电位;和

　　— 类的国际投资协定, 如果他们提出了一个微不足道的潜在的内部暴露。

　　规则20

　　所有涉及身体孔的侵入装置, 除了外科侵入装置, 其目的是通过吸入来管理药用产品, 除非其行动方式对疗效和安全性有重要影响被管理的药用产品或他们打算对待危及生命的情况, 在这种情况下, 他们被归类为类 IIb。

　　规则21

　　由物质或物质组合组成的装置, 其目的是通过体孔或应用于皮肤, 或被人体吸收或局部分散, 将其引入人体内, 分为:

　　— III 类, 如果他们, 或他们的新陈代谢的产品, 由人体系统地吸收为了达到意欲的目的;

　　— 第三类, 如果他们达到他们的预期目的在胃或下消化道和他们, 或者他们的新陈代谢的产品, 由人体系统地吸收;

　　— 类的 IIa, 如果它们适用于皮肤, 或如果他们被应用在鼻腔或口腔的咽, 并达到他们的目的, 在这些洞;和

　　— 所有其他情况下的类 IIb。

　　规则22

　　具有综合或合并诊断功能的主动治疗装置, 它能显著地决定患者的管理, 如闭环系统或自动外纤颤器, 被归类为 III类。