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引言:承诺制的更广使用,大多地区二类医疗器械经营备案凭证办理往更加快捷方向改革,但是,金华地区办理二类医疗器械经营备案相比其它地市要严格的多。我们将近期金华地区碰到的情况分享给大家,提早准备、少走弯路。
一、金华地区办理二类医疗器械经营备案凭证需要现场检查吗?
需要。近期在金华金东区服务多个客户时,均被市场监督管理局要求做前置现场检查,企业在网上提交资料后,市监局器械科安排现场检查,现场检查合格后,颁发二类医疗器械经营备案凭证。
二、金华地区办理二类医疗器械经营备案凭证时,人员需要体检吗?
需要。与医疗器械接触人员需要做医药行业从业人员健康体检。即质量负责人、仓管、售后等人员需要体检并取得体检合格报告。尽管体检报告无需在网络提交资料时提交,但现场检查需要提供。
三、其它需注意事项:
办理二类医疗器械经营备案时,要求企业要按照医疗器械经营质量管理规范现场检查原则开展自查,企业要按照规范要求完成各项工作准备。
可以说,金华地区办理二类医疗器械经营备案准备工作,企业应参照其它地市办理医疗器械经营许可证的标准做好准备。
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