引言：企业具有熟悉医疗器械行业的人员是办理二类医疗器械经营备案凭证的前提条件之一。之前碰到很多客户对质量负责人的专业要求存在误解，因此，写个短文为大家答疑解惑。

办理二类医疗器械经营备案凭证时，质量负责人一定要是医学专业的吗？

不是。办理二类医疗器械经营备案凭证，对人员的要求如下：质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称，相关专业三年以上相关质量管理经验；其他人员虽然没有明确学历要求，但建议中专或高中以上学历。

相关专业包括：生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力 学等，按专业分则更细，如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动 化控制、高分子材料与工程学等。 医学相关如：临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等。

因此，办理二类医疗器械经营备案凭证，企业聘用的质量负责人不一定非得是医学专业，上述包括的众多医学相关专业都行。