背景描述：

　　某项目经过受试者知情入组后，在进行到第一周期随访时，查看受试者日记卡时发现日记卡上内容均没有进行填写，仔细询问受试者发现受试者是文盲，只会写自己的名字和简单数字。当再和受试者及家属进行沟通后，表示之前不清楚临床试验的意义。考虑到风险想要退出试验，经了解后得知，知情过程奇亿娱乐究者刚刚和受试者交待完项目涉及的主要内容。因为科室有事，研究者被护士叫走，半小时后研究者回来，简单询问受试者是否看明白了，受试者表示明白。研究者让受试者在指定位置签字、签日期，后面按流程进行了相关筛选及随访事宜，然而实际受试者并没有看懂及理解知情同意书内容，因为“不好意思”故未承认自己不识字。

　　问题发生的根本原因：

　　1、研究者知情过程不充分，未真正执行ICH GCP 4.8.10中未通过讨论及解释确保受试者了解知情同意书的所有内容；

　　2、研究者未能充分了解受试者个人基本情况（文盲）。

　　纠正和预防措施：

　　1、发现问题后第一时间联系受试者，对受试者进行再次知情，详细告知知情同意书的所有内容，确认受试者充分了解及获知所有信息，并就受试者提出的全部问题详细解答，再次确认受试者获知知情同意书的所有详细信息后仍自愿参加试验，并将这一过程详细记录在研究病历中。
　　2、对试验中授权知情的研究者进行二次培训，增强GCP意识，避免相同问题再次发生。