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引言:相比我国医疗器械监管体系,韩国医疗器械上市许可流程相对简单。本位为您科普韩国医疗器械注册流程。
一、韩国医疗器械注册简介:
韩国卫生福利部(MinistryofHealthandWelfare,MHW),简称卫生部,主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理,是最主要的卫生保健部门。
依照《医疗器械法》,韩国卫生福利部下属的食品药品安全部负责对医疗器械的监管工作。
韩国医疗器械注册法规把医疗器械分为4类(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ),这种分类方法与欧盟对医疗器械的分类方法非常相似。
Ⅰ类:几乎没有潜在危险的医疗器械;
Ⅱ类:具有低潜在危险的医疗器械;
Ⅲ类:具有中度潜在危险的医疗器械;
Ⅳ类:高风险的医疗器械。
二、韩国医疗器械注册流程:
1、确定产品分类(I,II,III,IV),选择韩代KLH; 2、II类产品需申请KGMP证书和接受现场审核,II类产品一般是授权的第三方审核员,并获得KGMP证书; 3、II类产品需要送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩国标准的测试;
4、由韩代向MFDS提交技术文件(检测报告,KGMP证书等),进行注册审批;
5、支付申请费用;
6、注册文件整改,注册批准;
7、指定韩国代理商和经销商,产品销售。
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