常见避孕套有天然胶乳橡胶避孕套、聚异戊二烯合成橡胶避孕套、女用聚氨酯避孕套，在我国属于第二类医疗器械注册产品，需要取得医疗器械注册证及医疗器械生产许可证方可生产及上市销售，本位为大家介绍避孕套注册流程、时间、费用和要求。

一、避孕套注册流程

避孕套通常由天然胶乳或合成乳胶或聚氨酯薄膜制成，开口端为完整卷边的鞘套物。非无菌提供。用于生殖道局部范围内，用物理方法（机械阻挡）不让精子到达子宫口处，以此阻断精子和卵子相遇而达到避孕目的。医疗器械分类编码：18-06-03，属于第二类医疗器械注册产品。

查询《免于进行临床试验医疗器械目录汇总》，天然胶乳橡胶避孕套、聚异戊二烯合成橡胶避孕套、女用聚氨酯避孕套均在免临床目录内，可通过与以上市产品比对完成书面临床评价。

因此，避孕套注册流程即是按照第二类免于医疗器械临床试验产品注册流程，主要包括：产品研发、定型——生产能力、质量保证能力具备——样品生产——注册检验——注册申报——注册审评——体系考核——取得医疗器械注册证——申请医疗器械生产许可证——取得医疗器械生产许可证。

二、避孕套注册时间

避孕套注册时间主要包括三个部门，一是企业研发及样品生产时间，这个时间长短取决于企业已有的条件和技术能力，避孕套的生产设备相对复杂，对工艺的要求较高，因此，这个时间要企业自己去评估；二是注册检验时间，注册检验包括产品性能检验及生物学检验，通常在6个月内可以完成注册检验；三是注册审评时间，目前来看，各省医疗器械技术审评时间差异较大，多数医疗器械发达省份注册审评时间在6个月左右。因此，从第三方医疗器械注册咨询公司的角度，避孕套注册时间从产品送检之日起至取得第二类医疗器械注册证的时间在1年左右。

三、避孕套注册要求

避孕套的注册要求主要要关注三个方面，一是我国有关第二类医疗器械注册相关法律法规要求，比如《医疗器械注册与备案管理办法》等等，这个是强制性要求；二是我国有关避孕套相关适用标准，比如《GB 7544 天然胶乳橡胶避孕套 技术要求与试验方法》等；三是企业自身的要求，如何更好的控制产品的品质和稳定性，如何控制产品制造成本，从而在市场竞争中保存竞争力。

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