附件：医疗器械消毒灭菌器械通用名称命名指导原则（2020年第79号）.doc

医疗器械消毒灭菌器械通用名称命名指导原则
（2020年第79号）

　　本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导医疗器械消毒灭菌器械的通用名称制定。

　　本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

　　一、适用范围

　　本指导原则适用于非接触人体的、用于医疗器械消毒灭菌的医疗器械，不包括以“无源医疗器械或部件+化学消毒剂”组合形式的专用消毒器械。

　　二、核心词和特征词的制定原则

　　（一）核心词

　　医疗器械消毒灭菌器械核心词是对具有相同或者相似的技术原理、预期目的的医疗器械的概括表述。如“压力蒸汽灭菌器”、“紫外线消毒器”、“清洗器”等。

　　（二）特征词

　　医疗器械消毒灭菌器械涉及的特征词主要包括以下方面的内容：

　　——结构特点：指对产品结构、外观形态的描述，如“卧式”、“立式”、“手提式”“大型”、“小型”等结构特点。

　　——作用对象：指产品特定的作用对象，如“内窥镜”。

　　——技术特点：指产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定，如“环氧乙烷”、“过氧化氢”等。

　　（三）特征词的缺省

　　术语表中某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特性可设置为“缺省”，在通用名称中不做体现，以遵从惯例或方便表达。

　　如清洗消毒器分为自动和手动，自动是指通过程序控制，设备自动完成对医疗器械清洗消毒等处理，自动特征属性设为缺省;手动是需要人工对医疗器械进行手动清洗，设备通常由不同功能槽及附件组成，用“手动”作为特征词。

　　具有多个处理腔体，运行周期的各阶段之间可自动传送负载的自动控制的清洗消毒器，称为连续处理清洗消毒器，将“连续处理”作为特征词，而一般在一个腔体内完成运行周期各阶段的清洗消毒器或手动清洗消毒器不能进行“连续处理”，因此特征词设为“缺省”。

　　三、通用名称的确定原则

　　（一）通用名称组成结构

　　原则上，通用名称由一个核心词和一般不超过三个的特征词组成，按“特征词1（如有）+特征词2（如有）+特征词3（如有）+核心词”结构编制。

　　（二）核心词和特征词选取原则
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