引言：由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心提供的资料，2019年5月31日，国家药品监督管理局发布了《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》，对医疗器械注册电子申报的有关事项进行了说明，并明确从2019年6月24日起，正式启用医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS），开始实施电子申报制度。

自2019年6月24日启动，截至2019年12月31日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）已对外发出了2626个CA证书，通过线上途径提交的医疗器械注册申请量已达到10652件，占注册申报总量的80%，并保持稳定增长，基本实现了从纸质申报到电子申报的过渡。

2015年8月，国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》在“落实申请人主体责任”方面提出，按照国际通用规则制定注册申请规范，申请人要严格按照规定条件和相关技术要求申请。2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》进一步指出，药品监管部门应“加快医疗器械审评审批信息化建设，制定注册申请电子提交技术要求，完善电子通用技术文档系统，逐步实现各类注册申请的电子提交和审评审批”。

为落实上述意见要求，国家药品监管部门制定了《关于印发深化审评审批制度改革鼓励医疗器械创新重点任务和任务分工的通知》，由器审中心牵头，借鉴国际注册电子申报经验，组织开展医疗器械注册电子申报、在线审评和注册档案电子信息系统建设。器审中心将“参考IMDRF（国际医疗器械监管机构论坛）医疗器械注册申报规范项目（RPS）内容和格式要求，建设网上电子申报和在线审评工作模式，逐步实现注册申请人网上电子申报和审评员在线审评”作为落实医疗器械审评审批改革要求重点任务之一积极推进，制定医疗器械注册申请电子提交技术要求，打造医疗器械产品注册申请资料提交、受理、审评、审批一体化的医疗器械注册电子申报信息化系统(electr onic Regul ated Product Submission，eRPS)和在线审评信息系统。

在上述背景下，依托《国务院关于在线政务服务的若干规定》中关于一体化平台、电子签章、电子档案的有关规定，eRPS系统的建设工作逐步推进，并于2019年6月成功上线，迈出了加快建设医疗器械在线政府服务平台的重要一步。

自2017年10月两办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》发布至今，器审中心围绕电子申报系统建设开展了一系列相关工作。