随着产品种类不断增加，产品研发和制造技术日益复杂，美国食品药品管理局(FDA)意识到资源的局限性影响了其紧跟科技和产业发展的步伐，应通过整合优质资源，加强协作和基础设施建设，不断开发新工具、奇亿娱乐准和新方法，以确保其持续拥有较强的科学监管能力。基于此，FDA启动实施监管科学与创新卓越中心(CERSI)计划。

　　CERSI通过支持FDA前沿研究来促进监管科学的创新，并提供监管科学信息交流和共享的机会。截至目前，FDA已与马里兰大学、加州大学旧奇亿娱乐分校与斯坦福大学、约翰霍普金斯大学、耶鲁大学-梅奥诊所、乔治城大学合作设立多家CERSI。

加强机构建设 完善管理措施

　　FDA的监管科学与创新办公室(ORSI)和监管科学与创新卓越中心指导委员会(CERSI-SC)是CERSI的管理机构。ORSI负责制定战略研究重点和研究计划，为FDA和各CERSI的相关工作指明方向。CERSI-SC为ORSI和CERSI提供研究项目建议和指导，并每年进行审查，提出改进建议。

　　为更好推进CERSI的建设和发展，FDA、ORSI和CERSI-SC制定了如下管理措施。

　　加强研究项目管理 为了保证项目研究质量，促进研究成果转化，FDA制定了CERSI研究项目的评估指标，从推进科学监管、传播科学知识、指导监管决策制定等方面对项目进行考核评估。

　　健全沟通协调机制 完善的沟通协调机制可以促进各方及时了解项目信息和情况，提升重要决策和重大工作推进的质量和效率。基于此，ORSI每月定期与CERSI-SC进行交流，解决CERSI项目开展过程中遇到的问题;CERSISC每季度定期与各CERSI召开网络会议，研究探索各CERSI之间潜在的合作机会，交流最新研究成果和经验;CERSI-SC每半年与各CERSI学术机构进行一次会面，讨论研究中遇到的问题和挑战。

　　加强学术交流 FDA与各CERSI及相关大学，每年都举办监管科学研讨会和培训活动。如加州大学旧奇亿娱乐分校与斯坦福大学CERSI举办了未来药物和设备的研发趋势监管科学峰会、约翰霍普金斯大学CERSI举办了怀孕和哺乳期间药物使用的真实世界研究研讨会、马里兰大学举办了提高生物仿制药的采用率和临床药理学潜在作用策略的学术会议等。

设立激励措施 促进良性运行

　　设立CERSI学者计划 为支持和鼓励更多专业人才从事解决FDA监管问题的监管科学研究，CERSI建立学者计划，向从事或有兴趣从事监管科学相关研究的本科生、研究生或博士后研究员提供小额津贴。例如，斯坦福学者项目为斯坦福大学参与监管科学培训的杰出研究人员和临床医生提供资助津贴，优秀受训人员可成为CERSI学者，并有机奇亿娱乐过参与已有项目研究、教育和推广活动，进一步探索并建立自己的研究课题。

　　提供专项资金支持研究 CERSI设立小额赠款计划、博士后奖学金计划、合作研究补助等专项资金支持监管科学研究。例如，马里兰大学CERSI制定代金券(小额赠款)计划，帮助支付研究项目的核心成本，已实行的试点赠款包括社区参与研究资助计划和加速转化孵化试点资助计划;加州大学旧奇亿娱乐分校与斯坦福大学CERSI提供合作研究项目专项资助，收集监管科学中最关键的问题，并通过合作研究寻求解决方案。

　　举办监管科学竞赛活动 CERSI监管科学竞赛活动包括为药品监管问题提供解决方案和监管科学论文写作等。竞赛目的是激发学生开发新工具、奇亿娱乐准和新方法的兴趣。例如，自2013年起，每年马里兰大学CERSI都邀请校内学生参加监管科学人才竞赛，参赛学生团队针对监管科学当前面临的挑战提出相应解决方案。该竞赛的评委和导师中部分为FDA在职审评员和部门负责人。监管科学论文写作也是监管科学研究的特色活动，每年约翰霍普金斯大学CERSI都邀请校内学生围绕各自关注的监管科学主题进行论文创作，并对优秀作者予以奖励。

　　定期召开系列讲座和研讨会 CERSI监管科学系列讲座主要介绍医疗产品安全性和有效性的评估方法、利用信息科学辅助评估的研究进展等内容。讲座和研讨会由各CERSI的负责人或研究合作者主持，并邀请FDA专家参与学术分享和讨论。

发挥高校优势 推动项目研究

　　与FDA合作建设CERSI的各所大学，其重点实验室、附属临床医院、研究中心等基础设施为CERSI开展监管科学研究提供了重要的支撑。其中还有两家CERSI中心(加州大学旧奇亿娱乐分校与斯坦福大学CERSI、耶鲁大学-梅奥诊所CERSI)为两所高校或机构联合组建，可以更好地利用双方资源，实现人才、技术、基础设施和信息共享，并促进双方学术交流。以下是几所CERSI的机构建设情况。

　　马里兰大学CERSI 该CERSI包括马里兰大学的学院公园和巴尔的摩校区，巴尔的摩校区的教育资源侧重于健康、法律和公共服务领域;学院公园校区侧重于培养研究、创业和创新领域人才。马里兰大学及其医疗保健机构在FDA监管产品的开发和评估方面拥有强大的研究能力。该CERSI的监管科学研究设施建设主要包括三方面：一是建立制造领域研究实验室，研究活动包括制造工艺和系统模拟、公司规划、生产规划、可制造性分析和纳米材料加工;二是设立临床与转化研究所，作为第一个大学范围的临床转化跨学科中心，马里兰大学提供资金、基础设施、培训课程和人才队伍以促进和加速临床转化研究;三是设立社区研究服务中心，由马里兰大学药学院的社区合作机构和研究人员组成，致力于创建一个有效的学习型医疗保健社区。

　　耶鲁大学-梅奥诊所CERSI 该 CERSI专注支持和加强FDA监管科学战略计划中促进临床评估和个体化医疗的创新、改善产品开发和患者治疗等重点领域，收集真实世界数据、现有临床试验数据、基因组和生物库数据，为监管决策提供信息，为监管者、制造商、临床医生和患者提供决策支持。该CERSI的研究人员由临床研究者、统计学家、计算机专家、经济学专家、流行病学专家、管理专家和行政人员组成，在提高护理质量、确定成本效益战略、跟踪护理模式趋势、开发和评估疾病管理和决策支持工具、描述风险、描述医院绩效以及评估医疗保健战略的有效性等方面拥有较强专业能力。

　　加州大学旧奇亿娱乐分校与斯坦福大学CERSI 该CERSI与FDA各机构密切合作，提供奇亿娱乐科技工具，帮助评估医疗产品的安全性、有效性、质量和性能;鼓励专家、学者以及生物技术和制药行业的人才在监管科学领域开展创新和合作研究。斯坦福大学拥有全球领先的生物医学信息研究中心，可使用多个健康数据库和来自医院的电子医疗记录等数据分析识别医疗产品风险，开展疾病治疗研究。加州大学旧奇亿娱乐分校一直是定量药理学的重要研究机构，在药物动力学、药效学和计算药物发现领域深耕多年。而且，加州大学拥有药物基因组学、化学信息学、疾病建模、成像和高通量方法学方面的国际知名教师，并制定了治疗药物的发现和开发等相关研究计划。此外，该CERSI还特别关注涉及计算方法的研究，整合大量、多种数据集，聘请两所高校的专业研究人员，使用新的信息学方法进行数据融合，以评估药物安全状况，并开发定量研究模型预测药物在人体内吸收、分布和代谢情况。

　　约翰霍普金斯大学CERSI 该CERSI 与学校临床试验中心、循证实践中心、药物安全和有效性中心、沟通项目中心和未来生活中心等机构密切合作，开展监管科学新工具和新方法的研究。目前，其研究领域覆盖临床评估、改善产品开发和患者结果、以预防为重点的食品安全系统等。同时，大学生物技术教育中心还设立人才成长通道，帮助专业人员在生物技术、生物信息学、监管科学、生物技术和创业领域进一步提升。

　　(作者系北京中医药大学奇亿娱乐学院副教授)