许多医疗器械产品需要满足无菌环境下生产的要求，在《洁净厂房设计规范》中4.3.5规定，根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定，并宜按洁净区设计人员平均每人2平方米~4平方米计算。那么，对于一更、二更、缓冲间的面积是要满足这个要求吗？似乎很多公司的洁净一更、二更、缓冲间并没有达到这个面积，这个要怎么理解？

　　一更、二更、缓冲间属于人员净化用室的范畴，理应满足《洁净厂房设计规范》4.3.5条的规定。

　　很多企业的人员净化用室和生活用室面积没达到要求，如何解释？重点在“合理、宜”，解释为能够、最好达到这个面积要求，也就是说并没有强制要求面积一定要达到人均2-4平。法规上对缓冲间面积并没有要求，只要满足自身情况就行了，进入洁净车间的人能在里面自由活动就行。

　　有些公司一更、二更不到2平，是不是意味着要限制进入的人数，比如不到2平的一更、二更，如果真的要人员进入是不是还要一个一个排队进入？没有强制规定，合理即可。