图片上的这个孩子没有四肢，孩子的手和脚直接长在身体上，他们的样子很像海豹，医生们把他们叫作海豹儿。上世纪60年代，医学界出现了一则令人震惊的大丑闻：1957年到1962年，英国、德国、日本相继出现了1万多名海豹儿。经过大量调查，科学家终于发现，造成畸形的罪魁祸首竟然是当时最流行的一种药——反应停（沙利度胺）。这种药专门用于缓解孕妇早期妊娠反应，当时至少有15个国家的医生都在使用这种药，很多人吃了药后的确不吐了，恶心的症状也得到了明显的改善。然而正是这种看似安全的药物，从上市到被禁用短短4年的时间里，就造成了1万多名短肢畸形的“海豹儿”。这个主要原因就是临床试验中没有充分的验证其安全性，因此还 促进了FDA通过了要求药物“安全而且有效”的《基福弗——哈里斯修正案》实际上，《基福弗——哈里斯修正案》的通过是一段阴错阳差的历史。反应停的悲剧来源于药物的安全性不充分，而安全性已经是当时的新药申请流程的要求。这个修正案的主要诉求是“有效性”，而反应停的有效性却是明显的。

磺胺酏剂事件

937年，美国发生历史上最大的药害事件之一，当时药物研发缺少监管，为了方便儿童食用，美国一家小制药公司将二甘醇代替了乙醇作为融酶，制成了适宜儿童服用的口服液体制剂。二甘醇有毒，但该公司在没有进行临床试验的情况下，直接将药物上市，结果导致358名病人肾功能衰竭，其中死亡的大部分是儿童。血的教训，让人意识到临床试验的必要性，也促使美国逐渐开始加强药物研发的立法。

临床试验的必要性

所以，临床试验完全不是浪费时间，就是因为临床试验的存在，才能够更好的明确药物的疗效；才能让有需要的人避免受到药物和器械的伤害；也能让病情紧急的人，能通过临床试验，提前获得对症治疗……

新药和新的医疗器械的上市，需要临床试验，因为我们不仅仅需要更好的治疗，更需要对自己的生命负责。

另外还有一个必要性，就是验证其效果，如果一个新药不通过临床试验直接上市，那么有人宣传此药是某某癌症的特效药，大量病人 重金购买后不但浪费了大量的 金钱，更是耽搁了治疗时间，影响到自身生命安全。所以各位找我们做医疗器械注册的伙伴，千万不要觉得临床试验是可有可无的一环，这个是必要的一环。当然还有一些其他情况是可以免做临床试验的，后期会一一给大家介绍（PS：并不是所有产品都可以免临床的）