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引言：关于口罩，分民用和医用之分，民用和医用又分成几个类别，各个类别对应的产品标准和要符合的要求存在差异。本文科普角度，为您简要讲解口罩国内标准与欧盟标准的区别于联系。
一、口罩国内标准与欧盟标准的区别：
从法规视角来看，口罩国内标准与欧盟标准是独立的标准，企业符合国内标准并不能作为符合欧盟标准的证据；同理，符合欧盟标准也不能作为符合国内标准的背书。
民用口罩：国内标准是：GB 2626，欧盟标准是：EN 149；
医用口罩：国内标准有三个，分别是：GB 19083、YY 0469-2011及YY/T 0969-2013，欧盟标准是：EN 14683。
二、口罩国内标准与欧盟标准的联系：
国家标准趋同是全球化的关键之一，也是ISO组织的奋斗目标，同时，全球供应链也帮助国内与欧盟标准在指标确定和标准要求上有着千丝万缕的联系。
EN 149为呼吸保护装置-防护颗粒的过滤半面罩要求试验和标记，EN 149 中分 FFP1、FFP2、FFP3共三个级别，主流的防护口罩为FFP2/FFP3两类。中国标准GB 2626与其类似。
EN 14683为医用口罩要求和试验方法，该标准将医用口罩分为TYPE I/TYPE II/TYPE IIR三个类别。其中Type I用于流行病期间的患者和其它人群，Type II和Type IIR用于医护人员。中国的GB 19083、YY 0469-2011及YY/T 0969-2013等标准基本可以覆盖EN 14683细分类别及功能要求。
标签：医疗器械注册、医疗器械经营备案
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