过去5年是湖南省医疗器械产业快速发展的五年，医疗器械注册产品和获证企业数量增长迅猛，取得了许多许多了不起的业绩。过去5年，也是敷料类产品光彩夺目、跌宕起伏的五年，因为敷料类产品广泛的临床应用场景和巨大的消费市场，也因为敷料类产品组成结构及作用机理的复杂及监管风险。本文为大家带来湖南省药监局有关创面敷料类医疗器械产品注册事项答疑，一起来学习。

创面敷料类医疗器械产品注册事项答疑：

1.创面敷料类医疗器械产品分类依据通常有哪些？

答：申请人应提交作为II类医疗器械的依据，如：分类目录、申报产品的分类界定文件、国家局公开的分类界定结果汇总文件等。同品种不作为类别判定的依据。

2.产品名称有什么要求？

答：应符合《医疗器械通用名称命名规则》、《医疗器械通用名称命名指导原则》，通用名称及其确定依据：不可带有型号、规格、图形、符号、表示功效的断言、夸大疗效、误导性、未经证实的概念性名称。如重组胶原蛋白类产品应当参考《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》命名。

3.创面敷料类医疗器械产品结构组成中应明确哪些内容？

答：应明确产品的全部组成成分、包装容器（材质）、灭菌方式、敷料状态，不应使用“主要”、“等”模糊字样。结构组成中部件名称应规范。各项文件中结构及组成应一致，产品部件编号顺序应一致。

注：Ⅱ类敷料添加的成分应当满足不发挥药理学、免疫学或代谢作用，和不被人体吸收的要求。

4.产品技术要求应考虑哪些性能指标？

答：产品技术要求的制定应符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求。应根据产品的技术特征和临床使用情况来确定产品安全有效、质量可控的技术要求与检验方法。技术指标应不低于相关的国家标准或行业标准，产品技术要求中的试验方法均应为已验证的方法。若对标准中的试验方法有所修改，应说明修改的内容及原因，并提交验证资料。

创面敷料基本要求（不限于此）：

①酸碱度

②重金属

③主要成分含量、鉴别

④液体吸收量（若适用）

⑤液体吸透量(若适用)

⑥水蒸气透过率（若适用）

⑦阻水性（若适用）

⑧持粘性（若适用）

⑨剥离强度（若适用)

⑩阻菌性（若适用）

?无菌/微生物限度（若适用）

?环氧乙烷残留量（若适用）

?成膜性（若适用）

?水中溶出物、表面活性物质（若适用）

?包装容器的性能，如喷洒性能（若适用）

?蛋白类或多肽类产品无菌供应时的细菌内毒素

妇科凝胶基本要求（不限于此）：

①酸碱度

②重金属

③主要成分含量、鉴别

④环氧乙烷残留量（若适用）

⑤阻菌性（若适用）

⑥无菌/微生物限度（若适用）

⑦成膜性（若适用）

⑧包装容器的性能，如推注器性能（若适用）

⑨蛋白类或多肽类产品无菌供应时的细菌内毒素

注：技术要求附录中提供主要原材料供应商、质量要求（如分子量）。

5.生物学评价资料需注意哪些方面？

答：按照GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》、《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》的要求开展生物相容性评价。生物相容性评价资料应当包括：

①生物相容性评价的依据、项目和方法。

②产品所用材料的描述及与人体接触的性质。

③实施或豁免生物学试验的理由和论证。

④对于现有数据或试验结果的评价。

若开展生物学试验进行评价，所有试验都应在公认的现行有效的实验室质量管理规范（如GLP或ISO/IEC17025）下进行，试验数据应由有能力、有经验的专业人员进行评价。在试验项目选择时通常需考虑：

①该器械在正常预期使用中与人体接触的性质、程度、时间、频次和条件;

②最终产品的化学和物理性质;

③器械表面积与接受者身体大小的关系;

④GB/T16886本部分的主要目的是保护人类,第二个目的是确保动物的福利并使试验动物的数量为最小。例：

①不同包材的产品，若已经做过包材相容性试验且符合规定，可只做内容物的生物学试验；若包材有药包材凭证，可只做内容物的生物学试验；若不同包材的产品，可通过分析包材和产品成分有无化学反应，选择最容易析出化学物质的包材，做整体的生物学试验。

②若适用范围为男、女性生殖器官，生物相容性评价需要做两种粘膜刺激试验。

③用于婴儿肚脐的敷料，应选幼年动物进行生物学评价。

④用于眼周的敷料，应做眼刺激试验。

若开展申报产品与市售产品的等同性比较的方式进行生物相容性评价，应按照《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》要求进行评价，应提供资料证明申报产品与已上市产品具有等同性。需要进行以下考量：

①申请人需确认试验报告中的受试同类产品与申报产品在材料化学组成、各组成材料比例、产奇亿娱乐理结构、表面特性、生产工艺、灭菌方法、原材料供应商及技术规范、内包装材料(如适用)等任何可能影响生物相容性风险的因素均完全一致，并提供相关声明。

②若受试品与申报产品在以上所列可能影响生物相容性风险的因素中存在不一致的情况，则需提供充分的理由和证据支持所提交的试验报告适用于申报产品，必要时补充相应的生物学评价资料，如可沥滤物分析及毒理学风险评定资料、相关生物学试验项目的补充试验等。

③同类产品的生物学试验报告可替代申报产品试验报告作为生物学评价的一部分，不能直接替代申报产品的整体生物学评价报告。

④若无法证明申报产品与已上市产品的等同性，可按照GB/T 16886.1的要求开展申报产品生物相容性试验予以评价。

6.应如何选择临床评价路径？若选择同品种临床评价路径，需关注哪些内容？

答：应按照《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》、《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》开展临床评价。

若通过等同器械的临床数据进行临床评价，应进行等同性论证；申报产品应从适用范围、技术特征（工作原理和作用机理、材料、产品性能、功能及其他关键技术特征）和生物学特性跟对比器械进行分析；若存在差异的，需描述申报产品与对比医疗器械的差异，提交充分的科学证据证明二者具有相同的安全有效性。应提供对比器械数据、信息的支持性资料，非公开发表的资料应提供授权声明；支持性资料通常需包括准确、可靠、完整、可追溯的数据，必要时包括数据的产生过程，试验/实验数据建议来自有良好质量控制的实验室。未经证实的观点，以及未基于详细数据的科学评价报告不能作为支持性资料。若能通过论证，请提交等同器械的临床数据进行临床评价。

若不能证明申报产品与所选对比器械的等同性，应提交申报产品的临床试验数据。通过临床试验路径进行临床评价的，应提交临床试验方案、临床试验机构伦理委员会同意开展临床试验的书面意见、临床试验报告、知情同意书样本，并附临床试验数据库。