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引言：国家药监局公布上月通过医疗器械产品注册的清单，内含国产三类医疗器械注册、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册及港澳台医疗器械注册，共计121个产品。
发布时间：2019-12-18
2020年11月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品121个。其中，境内第三类医疗器械产品88个，进口第三类医疗器械产品15个，进口第二类医疗器械产品15个，港澳台医疗器械产品3个(具体产品见附件)。
特此公告。
附件：2020年11月批准注册医疗器械产品目录
国家药监局
2020年12月14日
| 序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
| 境内第三类医疗器械 | |||
| 1 | 全自动PCR分析系统 | 奥然生物科技（上海）有限公司 | 国械注准20203220825 |
| 2 | X射线计算机体层摄影系统 | 深圳安科高技术股份有限公司 | 国械注准20203060826 |
| 3 | X射线计算机体层摄影设备 | 航卫通用电气医疗系统有限公司 | 国械注准20203060827 |
| 4 | 磁共振成像系统 | 鑫高益医疗设备股份有限公司 | 国械注准20203060828 |
| 5 | X射线计算机体层摄影设备 | 飞利浦医疗（苏州）有限公司 | 国械注准20203060829 |
| 6 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 国械注准20203400830 |
| 7 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） | 北京金沃夫生物工程科技有限公司 | 国械注准20203400831 |
| 8 | 一次性使用泵用输液器 | 江西好克医疗用品有限公司 | 国械注准20203140833 |
| 9 | 支持导管 | 普霖医疗科技（广州）有限公司 | 国械注准20203030834 |
| 10 | 滤器回收系统 | 先健科技（深圳）有限公司 | 国械注准20203030835 |
| 11 | 超声软组织切割止血手术设备 | 杭州康基医疗器械股份有限公司 | 国械注准20203010836 |
| 12 | 高频腹腔内窥镜手术器械 | 杭州申科医疗器械有限公司 | 国械注准20203010837 |
| 13 | 一次性使用超声软组织切割止血刀头 | 杭州康基医疗器械股份有限公司 | 国械注准20203010838 |
| 14 | 肺结节CT影像辅助检测软件 | 北京推想科技有限公司 | 国械注准20203210839 |
| 15 | 奇亿娱乐位治疗仪 | 无锡瑞寿医疗器械有限公司 | 国械注准20203090840 |
| 16 | 生物安全柜 | 济南鑫贝西生物技术有限公司 | 国械注准20203220841 |
| 17 | 半导体激光治疗机 | 安徽得邦激光技术有限公司 | 国械注准20203010842 |
| 18 | 半导体激光治疗仪 | 安徽得邦激光技术有限公司 | 国械注准20203090843 |
| 19 | 冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件 | 语坤（北京）网络科技有限公司 | 国械注准20203210844 |
| 20 | KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法) | 杭州诺辉健康科技有限公司 | 国械注准20203400845 |
| 21 | 幽门螺杆菌 IgG 抗体检测试剂（乳胶法） | 杭州奥泰生物技术股份有限公司 | 国械注准20203400846 |
| 22 | 人CYP2C9和VKORC1基因分型检测试剂盒（荧光PCR法） | 陕西佰美基因股份有限公司 | 国械注准20203400847 |
| 23 | 胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）测定试剂盒（直接化学发光法） | 北京乐普医疗科技有限责任公司 | 国械注准20203400848 |
| 24 | 游离前列腺特异性抗原（fPSA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏州长光华医生物医学工程有限公司 | 国械注准20203400849 |
| 25 | 乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 重庆中元汇吉生物技术有限公司 | 国械注准20203400850 |
| 26 | 癌胚抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 潍坊市奇亿娱乐生物技术有限公司 | 国械注准20203400851 |
| 27 | 游离前列腺特异抗原（fPSA）测定试剂盒（直接化学发光法） | 北京乐普医疗科技有限责任公司 | 国械注准20203400852 |
| 28 | 糖类抗原50（CA50）测定试剂盒（直接化学发光法） | 北京乐普医疗科技有限责任公司 | 国械注准20203400853 |
| 29 | 糖类抗原242（CA242）测定试剂盒（直接化学发光法） | 北京乐普医疗科技有限责任公司 | 国械注准20203400854 |
| 30 | 肿瘤相关抗原242（CA242）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏州长光华医生物医学工程有限公司 | 国械注准20203400855 |
| 31 | 梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎病毒表表面抗原、丙型肝炎病毒抗体联合检测试剂（胶体金法） | 杭州博拓生物科技股份有限公司 | 国械注准20203400856 |
| 32 | 药物洗脱PTA球囊扩张导管 | 浙江归创医疗器械有限公司 | 国械注准20203030857 |
| 33 | 癌抗原72-4（CA72-4）测定试剂盒（直接化学发光法） | 北京乐普医疗科技有限责任公司 | 国械注准20203400858 |
| 34 | 双波长激光脱毛机 | 吉林省科英激光股份有限公司 | 国械注准20203090859 |
| 35 | 磁共振成像系统 | 浙江明康医疗科技有限公司 | 国械注准20203060860 |
| 36 | 电切镜手术电极 | 杭州得道医疗设备科技有限公司 | 国械注准20203010861 |
| 37 | 骨折CT影像辅助检测软件 | 上海联影智能医疗科技有限公司 | 国械注准20203210862 |
| 38 | 医用磁共振成像系统 | 通用电气医疗系统（天津）有限公司 | 国械注准20203060863 |
| 39 | X射线计算机体层摄影设备 | 东软医疗系统股份有限公司 | 国械注准20203060864 |
| 40 | 磁共振成像系统 | 河北惠仁医疗设备科技有限公司 | 国械注准20203060865 |
| 41 | 电切内窥镜 | 江苏邦士医疗科技有限公司 | 国械注准20203060866 |
| 42 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 | 江西好克医疗用品有限公司 | 国械注准20203140867 |
| 43 | 一次性使用泵用精密过滤输液器 带针 | 江西好克医疗用品有限公司 | 国械注准20203140868 |
| 44 | 一次性使用医用三通阀 | 苏州瀚诺馨生物科技有限公司 | 国械注准20203140869 |
| 45 | 冠脉药物释放球囊扩张导管 | 上海赢生医疗科技有限公司 | 国械注准20203030870 |
| 46 | 一次性使用精密过滤避光输液器 带针 | 浙江灵洋医疗器械有限公司 | 国械注准20203140871 |
| 47 | 髋关节假体-股骨柄 | 天衍医疗器材有限公司 | 国械注准20203130872 |
| 48 | 中空螺钉 | 浙江康飞思医疗科技有限公司 | 国械注准20203130873 |
| 49 | 外周球囊扩张导管 | 先建科技（深圳）有限公司 | 国械注准20203030874 |
| 50 | 带袢钛板 | 浙江科惠医疗器械股份有限公司 | 国械注准20203130875 |
| 51 | 髋关节假体 陶瓷球头和内衬 | 北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司 | 国械注准20203130876 |
| 52 | 全缝线锚钉 | 北京天星博迈迪医疗器械有限公司 | 国械注准20203130877 |
| 53 | 带锁髓内钉 | 奇亿娱乐医疗器械江苏有限公司 | 国械注准20203130878 |
| 54 | 一次性使用静脉营养输液袋 | 武汉智迅创源科技发展股份有限公司 | 国械注准20203140879 |
| 55 | 椎间融合器 | 武汉医佳宝生物材料有限公司 | 国械注准20203130880 |
| 56 | 血液透析浓缩液 | 天津市标准生物制剂有限公司 | 国械注准20203100881 |
| 57 | 锁定接骨板固定系统 | 苏州郎和医疗器械科技有限公司 | 国械注准20203130882 |
| 58 | 神经介入微导管 | 科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司 | 国械注准20203030883 |
| 59 | 环柄注射器 | 深圳市天可医疗科技有限公司 | 国械注准20203030884 |
| 60 | 空心纤维透析器 | 威海威高血液净化制品有限公司 | 国械注准20203100885 |
| 61 | 一次性使用动静脉穿刺针 | 大连澳华医用高分子器材有限公司 | 国械注准20203100886 |
| 62 | 空心接骨螺钉 | 四川维思达医疗器械有限公司 | 国械注准20203130887 |
| 63 | 远端通路导管 | 南京普微森医疗科技有限公司 | 国械注准20203030888 |
| 64 | 导丝 | 先健科技（深圳）有限公司 | 国械注准20203030889 |
| 65 | 一次性使用回缩式防针刺静脉采血器 | 上海金塔医用器材有限公司 | 国械注准20203220890 |
| 66 | 血液透析干粉 | 广州骐骥生物科技有限公司 | 国械注准20203100891 |
| 67 | 颅内球囊扩张导管 | 南京普微森医疗科技有限公司 | 国械注准20203030892 |
| 68 | 金属髓内针 | 河北瑞鹤医疗器械有限公司 | 国械注准20203130893 |
| 69 | 肋骨接骨板系统 | 苏州爱得科技发展股份有限公司 | 国械注准20203130894 |
| 70 | 椎体扩张球囊导管 | 江苏唯德康医疗科技有限公司 | 国械注准20203040895 |
| 71 | 金属骨针 | 浙江康飞思医疗科技有限公司 | 国械注准20203130896 |
| 72 | 椎体扩张球囊导管 | 江苏常美医疗器械有限公司 | 国械注准20203040897 |
| 73 | 周围神经修复移植物 | 江苏益通生物科技有限公司 | 国械注准20203130898 |
| 74 | 一次性使用防针刺真空采血配套用针 | 天津哈娜好医材有限公司 | 国械注准20203220899 |
| 75 | 交联淀粉止血材料 | 石家庄亿生堂医用品有限公司 | 国械注准20203140900 |
| 76 | 人附睾蛋白4检测试剂盒（电化学发光法） | 罗氏诊断产品（苏州）有限公司 | 国械注准20203400901 |
| 77 | 鳞状上皮细胞癌抗原（SCCA）测定试剂盒（化学发光法） | 上海科奇亿娱乐物工程股份有限公司 | 国械注准20203400902 |
| 78 | 游离前列腺特异性抗原（fPSA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 深圳市宇诺生物技术有限公司 | 国械注准20203400903 |
| 79 | 乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 国械注准20203400904 |
| 80 | 椎板固定板系统 | 博益宁（厦门）医疗器械有限公司 | 国械注准20203130905 |
| 81 | 封堵球囊导管 | 苏州奇亿娱乐迪生医疗科技有限公司 | 国械注准20203030906 |
| 82 | X射线计算机体层摄影系统 | 深圳安科高技术股份有限公司 | 国械注准20203060907 |
| 83 | X射线计算机体层摄影系统 | 深圳安科高技术股份有限公司 | 国械注准20203060908 |
| 84 | 电动注药泵 | 爱普科学仪器（江苏）有限公司 | 国械注准20203140909 |
| 85 | 关节内窥镜 | 重庆西山科技股份有限公司 | 国械注准20203060910 |
| 86 | 半导体激光治疗机 | 安徽得邦激光技术有限公司 | 国械注准20203010911 |
| 87 | 生物安全柜 | 济南鑫贝西生物技术有限公司 | 国械注准20203220912 |
| 88 | 一次性使用电圈套器 | 北京中奇亿娱乐康科技有限公司 | 国械注准20203010913 |
| 进口第三类医疗器械 | |||
| 89 | 一次性使用磁电定位压力监测消融导管 | St. Jude Medical | 国械注进20203010469 |
| 90 | 移动式C形臂X射线机 | Philips Medical Systems Nederland B.V. | 国械注进20203060470 |
| 91 | 彩色超声诊断设备 | 株式会社日立製作所 | 国械注进20203060471 |
| 92 | 彩色超声诊断设备 | 株式会社日立製作所 | 国械注进20203060472 |
| 93 | 眼前节光学相干断层扫描仪 | 株式会社トーメーコーポレーション | 国械注进20203160473 |
| 94 | 3D电子腹腔内窥镜 | Olympus Winter & Ibe GmbH | 国械注进20203060474 |
| 95 | 椎间孔镜 | FIEGERT-ENDOTECH Medizintechnik GmbH | 国械注进20203060475 |
| 96 | 移动式C形臂X射线机 | Philips Medical Systems Nederland B.V. | 国械注进20203060476 |
| 97 | 注射用重组人凝血因子Ⅷ剂量计算软件 | Baxalta US Inc. | 国械注进20203210480 |
| 98 | 一次性使用双极高频手术器械 | Gyrus ACMI, Inc. | 国械注进20203010481 |
| 99 | 电子结肠内窥镜 | オリンパスメディカルシステムズ株式会社 | 国械注进20203060482 |
| 100 | 电子上消化道内窥镜 | オリンパスメディカルシステムズ株式会社 | 国械注进20203060483 |
| 101 | 眼科激光光凝机 | QUANTEL MEDICAL | 国械注进20203160484 |
| 102 | 弹簧圈 | Medos International SARL | 国械注进20203030485 |
| 103 | 口腔用骨填充修复材料 | Hans Biomed Corp. | 国械注进20203170486 |
| 进口第二类医疗器械 | |||
| 104 | 眼底照相机 | Optomed Oy | 国械注进20202160461 |
| 105 | 一次性使用肌电针电极 | Ambu A/S | 国械注进20202070462 |
| 106 | N端脑利钠肽前体测定试剂包（化学发光法） | Ortho-Clinical Diagnostics | 国械注进20202400463 |
| 107 | N末端B型钠尿肽前体测定试剂盒（微粒子化学发光免疫分析法）） | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | 国械注进20202400464 |
| 108 | 电动检查椅 | AGA Sanitätsartikel GmbH | 国械注进20202150465 |
| 109 | 正压通气治疗机 | ResMed Limited | 国械注进20202080466 |
| 110 | 电动间歇式牵引系统 | ミナト医科学株式会社 | 国械注进20202090467 |
| 111 | 牙科综合治疗台 | Kaltenbach & Voigt GmbH | 国械注进20202170477 |
| 112 | 干式荧光免疫分析仪 | Quidel Corporation | 国械注进20202220478 |
| 113 | 骨科内窥镜用缝合工具 | ArthroCare Corporation | 国械注进20202040479 |
| 114 | 牙钻 | Institut Straumann AG | 国械注进20202170487 |
| 115 | 辅助生殖用恒温台 | Research Instruments Ltd | 国械注进20202180488 |
| 116 | 体外神经刺激器 | Medtronic Inc. | 国械注进20202120489 |
| 117 | 胚胎培养箱 | Genea Biomedx Pty Ltd | 国械注进20202180490 |
| 118 | 不可吸收性外科缝线 | (주)아이리 | 国械注进20202020491 |
| 港澳台医疗器械 | |||
| 119 | 电动液压手术台 | 鼎衆股份有限公司 | 国械注许20202150015 |
| 120 | 一次性使用无菌折叠式人工晶状体推注器 | 应用奈米医材科技股份有限公司 | 国械注许20202160016 |
| 121 | 呼吸湿化治疗仪 | 鉅邦醫材股份有限公司 | 国械注许20202080017 |
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