引言：又到了CMDE疑难解答时间，本期解答的是超声刀&灌流器产品使用疑难，一起来看看！

　　在超声软组织切割止血设备的动物实验中，如何选择有代表性的超声切割头型号？

　　动物实验中超声切割头代表性模型的选择应参照《超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则》第10 (4)部分的要求:& ldquo应详细说明选择代表性刀头的原因。选用的刀头应与其所代表的刀头具有相同的刀尖设计，性能指标(产品技术要求中所述的指标)应基本相同。代表性刀盘的爆破压力试验结果不得低于所选代表性刀盘。一般可以选择相同刀尖设计、基本相同性能指标(适当名义误差)、不同刀杆长度、有无涂层、不同刀柄设计(外部设计不影响夹持力)的刀头，选择体外爆破压力试验结果最差的刀头作为急慢性动物实验的典型模型。

　　灌注器产品中应控制哪些可浸出物质？

　　首先，申请人应严格限制相关高危物质在原料、生产工艺等过程中的使用，以确保其残留在预期使用条件下符合安全要求，并保证批次间的稳定性，或对相关高危物质的替代进行研究。其次，应对可能在各个环节引入最终产品的可浸出物质进行充分的风险评估，如单体、溶剂、催化剂、交联剂等。和一些可能在原料制备过程中产生的副产物，例如萘，其可能在二乙烯基苯的制备过程中产生。