这两天给我们的团队讲了下临床监查报告（Monitoring Visit Report / MVR），做了些总结，顺便分享给大家吧~~

　　虽然在之前的文章里有说过：现实中很多MVR都是bull shit！但是在现有的临床运营体系中，它仍然是一份非常重要的文件。

　　在过往10多年的工作中，有两件事是我自己非常讨厌的，一件是记Meeting Minutes；另外一件就是审MVR。因为大多数MVR都写得太差了，改一篇MVR比自己写一篇MVR还要脑阔疼！当然，这也不能怪CRA，确实写好一篇MVR非常不容易，需要长时间大量的练习，以及临床监查经验的积累。因此，从MVR就能看出一位CRA的水平怎么样了。如果可能，来面试的时候麻烦附上一份你认为写地不错的MVR吧~

　　一提到MVR，很多CRA首先想到的就是“MVR的模板”以及“要在多少工作日以内要完成MVR”。恐怕很少仔细想想为什么要写MVR呢？怎样的MVR才算是一篇好的MVR？是记录的越详细越好吗？

　　大家稍微回顾一下就能发现，不论各家的MVR模板如何，其实基本结构都是大同小异的，下面是我随手列的（可能不全）：

　　这里面每一条都有很多细节要求和书写技巧。讲起来需要很多时间，打字太麻烦，有机会我们直播再讲。正如我一直在反复啰嗦的：模板不重要，想明白缘由才是关键！

　　怎样的MVR才算是一篇好的MVR？这里只是分享一下个人的感受：

　　Q：首先，大家想想我们为什么要费时费力的去写MVR呢？
　　A：无非是为了记录site发生的事情。

　　Q：那么，为什么要记录site发生的事情呢？
　　A：因为以后会被查（包括稽查、核查等等）。应付被查，其实只是很肤浅的目的。临床试验是关系到人类生命健康的大事，又是一个长期复杂的事情，里面发生的任何点滴事情，都可能影响深远。如果有一天，当我们需要回顾这项临床试验的时候（当然，目前看这样做的可能性不大），这些记录文件如果越能真实的反映实际情况，就越能给予我们有用的帮助。

　　Q：是什么人需要通过MVR知道site发生的事情呢？
　　A：对这家Site情况不了解的人。试验过程中，主要是你的PM；试验完成后，是项目之外的人，比如核查人员。

　　PM不可能经常去每家Site，有的PM甚至在国外。所以他需要通过你的MVR详细了解这家Site究竟是怎样一个情况，发生了哪些事情，有哪些Issue亟待解决......因为PM有责任确保临床试验的质量，如果不能从你这获得有效的信息，他将无法管理好整个项目。

　　当然，我们日常中也有很多其他更有效的和PM沟通的访视，比如电话、微信、项目会议；有的PM可能每天就坐在你旁边，甚至是你的好哥们。但是这仅限一些个别情况，或者说一些小的项目。项目一大、Site一多，这些日常的沟通就显得很琐碎，没有完整性，更重要的是不容易记录。

　　而且，现实中，正因为PM对Site的情况有一定了解，反而会影响MVR的质量。因为CRA在写MVR的时候，默认为这些内容（或者背景信息）PM应该都是知道的，因此很多时候都写得很省略。

　　比如上面这个简单的例子，为什么这里要记录2个版本的IB？为什么v6.0在2 Apr才file？完全没有前因后果。

　　CRA刚开始写MVR的时候都热衷于写结果，而忽略了原因和过程。因为他们觉得这些PM都了解，有些甚至是PM安排的工作。

　　但是！！！除了PM，MVR还要给其他非项目人员看的。这才是MVR的存在的最大价值~即，MVR是为了让哪些对项目/site并不了解的人，能够通过你记录的这些内容，准确的了解这家Site的真实情况，既不会产生歧义或误解，也不会遗漏任何关键信息。

　　这里的关键词是“对项目/site并不了解的人”和“Site的真实情况”。能做到这两点，才算是一篇好的MVR。当然，如果能够做到言简意赅、条例清除，那就是一篇优秀的MVR了。

　　另外，就个人意见，MVR最好能用母语撰写。本来把监查内容写清楚就很不容易了，还要克服语言的困难，这MVR写出来就没法看了。所以大多数，我们在写MVR的时候，要么能省就省，除了打勾打叉，空空如也；要么词不达意，写了很多，但是毫无有用信息。你的MVR是这样的吗？

　　但是现实中很多外企，为了海外审阅和递交，MVR还是要求英文撰写。这个时候就要有一些及技巧，比如不要用长句子、不要写一些华丽的单词卖弄、尽量按常见的/固定的句式去写，等等。这些就以后有缘再聊了......
　　来源：煎茶笔记-老T