引言：医疗器械说明书和标签，是每一个在售医疗器械产品都有的基本文件，而医疗器械法规也对此有明确的规定。《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号）共有15处涉及了说明书的描述，11处涉及了标签的描述。《医疗器械注册管理办法》（局令第4号）中有1处涉及了说明书和标签的描述。《医疗器械说明书和标签管理规定》（局令第6号）进一步规范了医疗器械说明书和标签，同时，引入了最小销售单元的描述。因此，对于法规原文，此处不再做赘述，今天主要想以工作中碰到的实际问题，简单做一探讨。

　　如何定义医疗器械最小销售单元？

　　《医疗器械说明书和标签管理规定》（局令第6号）第七条描述，医疗器械最小销售单元应当附有说明书。那么企业应如何操作呢，若企业以一箱为单位出售，是否一箱随附一份说明书即可？

　　最小销售单元是企业自主定义的，可能是件、盒、箱等。而6号令第七条另有描述，医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。说明书是指导用户/使用者的技术文件，如何考量最小销售单元的定义及说明书的随附关系，企业应慎重。

　　此处有一实际案例，天津瑞澄大药房连锁有限公司经营医疗器械最小销售单元拆零销售未附有说明书案（津市场监管西械罚〔2018〕4号）。本案中，当事人在其天猫网店“瑞澄大药房旗舰店”对天津哈娜好医材有限公司生产的一次性使用输液器带针最小销售单元产品大包装箱和湛江市事奇亿娱乐业有限公司生产的一次性使用无菌导尿包最小销售单奇亿娱乐箱（40包/箱）进行拆零销售未附有说明书。上述行为满足经营医疗器械最小销售单元拆零销售未附有说明书的构成要件。当事人将医疗器械最小销售单元拆零销售未附有说明书的行为，不符合《医疗器械说明书和标签管理规定》第七条第一款“医疗器械最小销售单元应当附有说明书”的规定，依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条和《医疗器械监督管理条例》第六十七条第二项的规定，责令当事人立即停止该违法行为，对当事人给予以下行政处罚：处20000元罚款。对生产企业来说，其以箱作为最小销售单元并附有说明书，是没有问题的。而考虑到后续的分销代理及使用者使用，其实也可以适当调整最小销售单元的范围。

　　说明书和标签中涉及的图形、符号等，应如何设计，是否有标准参考？

　　YY/T 0466.1-2016 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》和YY/T 0466.2-2015 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第2部分：符号的制订、选择和确认》等涉及了相关内容。YY/T 0466.1中表1传达正确使用医疗器械的信息要点的符号，列举了常见的图形符号，如：

　　在国内销售的医疗器械是否可以附外文说明书？

　　《医疗器械监督管理条例》第二十七条　医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。第四十二条，进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。

　　《医疗器械说明书和标签管理规定》第九条　医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。

　　对于在国内销售的医疗器械，以两种情况区分，进口器械和国产器械。首先可以确认的一点，无论是进口还是国产器械，中文说明书、中文标签是必须要有的，且应当与经注册或备案的相关内容一致。其次，进口产品是否可以保留外文说明书和标签呢？国产产品是否可以设计外文说明书和标签呢？应该是可以的，因为《医疗器械说明书和标签管理规定》第九条中有明确描述。对于进口企业，困扰较多的一个问题是中英文不一致的问题，目前大部分企业的做法是在说明书后附上为符合中国法规要求而增加的内容。如此，在国内核查注册的进口产品的说明书、标签，必然以中文说明书、标签为准，且符合中国法规的要求。对于国产企业，如果设计外文说明书，存在对中文说明书的自主翻译的过程，存在翻译校准的问题，另外一个方面，就是考虑是否有必要的问题了。

　　说明书、标签、最小销售单元可探讨的问题可能有很多，本次不能一一讨论，作者也会持续整理，奇亿娱乐后续有机会继续探讨和补充。
　　来源：小正医学-小鱼儿