CRA如何有效监查ICF？

　　CRA在医院做监查时，ICF是非常重要的监查内容。这里列出监查时常见注意事项谨供讨论：

　　1. 了解ICF版本情况：确认受试者是否签署了所有应签署版本ICF；

　　2. 确认签名和日期：与授权表对比，确认研究者笔迹以及是否被授权； 确认受试者笔迹与研究者笔记并非同一人所签署；

　　3. 确认知情同意书中内容，尤其是电话等是否正确提供。如明确让患者24小时有问题联系，却提供了一个晚上无人接听的电话；

　　4. 确认知情同意书是否是被伦理委员会批准的版本和日期；

　　5. 签名必须包括日期, 是否需要签署时间, 当前GCP 没有明确要求，但是本人倾向于签，可以防止一些检查在签署之前做，但现在不是强制的；

　　6. 法定代理人及第三方见证人必须适当；

　　7. 是否存在错页或缺页；

　　8. 筛选失败患者是否签署了知情同意；

　　9. 是否在source 中清楚记录知情过程及患者保存ICF情况；

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　　以上仅列出常见情况供参考，大家可继续补充。
　　作者：木子雨