知情同意书（informed consent form，简称ICF）是患者表示自愿进行医疗治疗的文件证明，其在所有临床试验文件中的重要度不言而喻。在【临床试验基础知识】知情同意这篇文章中，我们对知情同意有了个理论性的理解，但理论毕竟只是理论，想要工作中不出错还需要实践并行，那么监查员在研究中心（site）核查知情同意书的时候，有哪些注意事项呢？给大家统计了八大要点，请牢记哦！

　　1、所用的版本是否是伦理委员会当前批准的版本；
　　2、知情同意书的所有页面是否完整，页脚是否正确；
　　3、受试者签署日期/时间先于任何研究程序；
　　4、无不符合常规的签字：通过对比研究者授权表上的字迹、对比受试者在不同版本知情同意书或者其他住院记录中的字迹；
　　5、做知情同意的人员在授权表上已予以相应职责；
　　6、知情同意书中适用的空白部分已被填充完整；
　　7、受试者已完成所有需要标注的选择框，如生物样品；
　　8、监查员除了需要核查已被签署过的知情同意书，还需要核查医疗记录中的知情同意过程是否有记录，且记录正确恰当。

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