截至2018年年底，我国已备案的医疗器械临床试验机构达676家，覆盖全国29个省（区、市）和部队医院。我国医疗器械临床试验机构备案数量不断增加，机构专业划分更加详细准确，切实扩大医疗器械临床试验资源，临床试验机构资源储备越来越充足。

《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》（中华人民共和国国务院令第680号）和《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》要求改革临床试验管理，要求：取消医疗器械临床试验机构资质认定，改为备案管理。具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定网站登记备案后，可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。

数据显示，截至2018年12月31日：备案系统中共有837个机构完成注册；共注册1674个机构帐号管理员；676个机构完成医疗器械临床试验机构备案工作（161个机构完成了帐号注册，暂未完成医疗器械临床试验机构备案）；共备案1409个临床专业；发放了80个监管帐号。根据备案数据，广东省、江苏省、北京市、上海市和浙江省的备案数量排名全国前五，其中：广东省备案68家；江苏省备案51家；北京市备案50家；上海市均50家；浙江省备案41家。五省市共备案260家，占全国医疗器械临床试验机构备案总数的38.46%。

按机构等级数量统计，全国676个备案医疗机构当中，三等甲等备案数最多，达到469家。此外：三级医疗机构备案130家；三级特等备案26家；三级乙等备案18家；二级甲等备案18家；非医疗机构备案1家；其他机构备案14家。按临床专业进行统计，在备案1409个临床专业中，备案前十名的专业分别是：内科-心血管内科专业（备案409家）；外科-骨科专业（备案359家）；内科-呼吸内科专业（备案358家）；医学检验科-临床免疫、血清学专业（备案356家）；医学检验科-临床体液、血液专业（备案350家）；医学检验科-临床化学检验专业（备案348家）；内科-神经内科专业（备案342家）；医学检验科-临床微生物学专业（备案330家）；内科-消化内科专业（备案326家）；妇产科-妇科专业（备案315家）。按备案时间进行统计，2018年全年呈现出备案数量逐步递增趋势。2018年1月，医疗器械临床试验机构首次备案数仅为14家，到2018年10月该数字逐步递增到74家。2018年11月、12月，该数字猛增到126家、182家。“2018年全年共676家机构完成了医疗器械临床试验机构备案工作。”边旭说。