一：什么是必备文件

　　必备文件：指能够单独或者汇集后用于评价临床试验的实施过程和试验数据质量的文件。

　　二：必备文件的作用

　　1.证据

　　临床试验必备文件是指评估临床试验实施和数据质量的文件，用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了本规范和相关药物临床试验的法律法规要求。

　　2.依据

　　必备文件是申办者稽查、药品监督管理部门检查临床试验的重要内容，并作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据。

　　三：必备文件的保存

　　1. 研究者和临床试验机构应当按“临床试验必备文件”和药品监督管理部门的相关要求，妥善保存试验文档，监查员要确认研究者是否按照本规范保存了必备文件。

　　2. 申办者应当与研究者和临床试验机构就必备文件保存时间、费用和到期后的处理在合同中予以明确。

　　3. 申办者应当保存与申办者相关的临床试验数据，有些参加临床试验的相关单位获得的其他数据，也应当作为申办者的特定数据保留在临床试验必备文件内。

　　四：必要文件的管理

　　1. 申办者、研究者和临床试验机构应当确认均有保存临床试验必备文件的场所和条件。

　　2. 保存文件的设备条件应当具备防止光线直接照射、防水、防火等条件，有利于文件的长期保存。

　　3. 应当制定文件管理的标准操作规程，被保存的文件需要易于识别、查找、调阅和归位。

　　4. 用于保存临床试验资料的介质应当确保源数据或者其核证副本在留存期内保存完整和可读取，并定期测试或者检查恢复读取的能力，免于被故意或者无意地更改或者丢失。

　　5. 临床试验实施中产生的一些文件，如果未列在临床试验必备文件管理目录中，申办者、研究者及临床试验机构也可以根据必要性和关联性将其列入各自的必备文件档案中保存。

　　6. 用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年;未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年。

　　7. 申办者应当确保研究者始终可以查阅和在试验过程中可以录入、更正报告给申办者的病例报告表中的数据，该数据不应该只由申办者控制。

　　8. 申办者应当确保研究者能保留已递交给申办者的病例报告表数据。用作源文件的复印件应当满足核证副本的要求。

　　9. 临床试验开始时，研究者及临床试验机构、申办者双方均应当建立必备文件的档案管理。临床试验结束时，监查员应当审核确认研究者及临床试验机构、申办者的必备文件，这些文件应当被妥善地保存在各自的临床试验档案卷宗内。