近日，中国健康传媒集团舆情监测中心发布“两品一械”企业“冒烟指数”(2023年第十一期)，公开风险指数排名前十(共30家)的企业名单。

　　“两品一械”企业“冒烟指数”数据来自中国健康传媒集团药品、医疗器械、化妆品风险预警平台，上述平台由中国健康传媒集团舆情监测中心搭建，旨在通过监测药品、医疗器械、化妆品风险信息，对企业潜在的风险进行预警。平台数据来自合法途径获取的公开数据，对近5年来的相关数据按不同权重赋值，从负面传播、过度宣传、投诉举报、产品缺陷、经营风险、处罚诉讼、生产违规等多个维度进行建模。相关模型经权威专家严格论证，通过人工智能技术和分析师校准相结合的方式，进行大数据分析，最终得出企业风险指数，即“冒烟指数”。

　　本期“两品一械”企业“冒烟指数”监测时段为2023年10月1日至31日。由于监测平台数据滚动更新，“冒烟指数”将动态更新。

　　医疗器械企业“冒烟指数”(2023年第十一期)显示，广东名立医疗科技有限公司、南京海波医疗器械有限公司、济南尚润通达复合材料有限公司、河南康迪药械有限公司、南昌健鹏医用器材有限公司、湖南萧邦医疗器械有限公司、江西松鹤医疗器械有限公司、南昌贝欧特医疗科技股份有限公司、河南圣士康医疗器械有限公司、河南驭辽医疗科技有限公司位列前十名，均为“重点关注”企业。

　　广东名立医疗科技有限公司因多批次产品不合格，且多次受到行政处罚，风险指数排名第一。

　　10月24日，福建省药监局发布的《福建医疗器械监督抽检结果通告(2023年第3期)》显示，标示为广东博奥康医疗科技有限公司(现更名为广东名立医疗科技有限公司)生产的2批次医用外科口罩(批号：20220101、20220401)和2批次一次性使用医用口罩(批号：20220104、20220104)“口罩带、压力差(Δp)、微生物指标”不符合标准规定。此外，信用中国网站显示，该企业因产品抽检不合格于今年3月22日、4月3日、10月8日先后3次受到揭阳市市场监管局行政处罚。

　　“冒烟指数”排名第二至第六名的企业均因产品抽检不合格受到关注。

　　9月28日，国家药监局发布的《国家医疗器械监督抽检结果的通告》显示，标示为南京海波医疗器械有限公司生产的1批次A：血液透析浓缩液A液B：血液透析浓缩液B液(生产日期/批号/出厂编号：A：2023年2月24日B：2023年3月3日/A：23022401 B：23030301)“内毒素限量”不符合标准规定。

　　10月20日，江西省药监局发布的《2023年第8期医疗器械监督抽检信息公告》显示，标示为济南尚润通达复合材料有限公司生产的1批次远红外理疗贴(生产日期/批号/出厂编号：2022/10/25/2022 1025 09/)检出水杨酸甲酯;标示为河南康迪药械有限公司生产的1批次远红外治疗贴(生产日期/批号/出厂编号：20220602/202206 02/)检出双氯芬酸钠;标示为南昌健鹏医用器材有限公司生产的1批次医用外科口罩(生产日期/批号/出厂编号：20221118/202211 18/)“口罩带、压力差(△p)”不符合标准规定;标示为湖南萧邦医疗器械有限公司生产的1批次医用防护口罩(生产日期/批号/出厂编号：2022年03月20日/ XBPN2022032001M/)密合性不符合标准规定。

　　其余企业则因10月份受到行政处罚而上榜。

　　10月12日，江西省药监局发布的《医疗器械行政处罚信息公开》显示，江西松鹤医疗器械有限公司因生产经营说明书、标签不符合规定的医疗器械被处罚款。

　　江西省药监局同日发布的《医疗器械行政处罚信息公开》显示，南昌贝欧特医疗科技股份有限公司因生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械被处罚款。

　　河南省药监局发布的行政处罚公示信息显示，10月30日，河南圣士康医疗器械有限公司因生产销售不符合强制性标准的医用防护口罩被处罚。10月24日，河南驭辽医疗科技有限公司因生产销售不符合经注册的产品技术要求的医用防护口罩被处罚。