引言：《医疗器械生产监督管理办法》的规定，开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可，第一类医疗器械生产企业办理备案。在此为大家讲解三类医疗器械产品注册流程和要求。

　　三类医疗器械产品注册向哪里申报：

　　国家规定，三类医疗器械注册由国家局受理和审批；二类医疗器械由各省药监局受理并审批。

　　三类医疗器械产品注册一般流程：

　　三类医疗器械产品注册流程如下：

　　三类医疗器械产品注册申报资料：

　　（一）《医疗器械生产企业开办申请表》（原件）（包含委托书及被委托人身份证复印件, 以及申请材料真实性的保证声明）。
　　（二）营业执照复印件。
　　（三）申请企业持有的所生产医疗器械注册证及产品技术要求复印件。
　　（四）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；企业负责人任命文件的复印件；生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表。
　　（五）生产、质量和技术部门负责人的身份、学历、职称证明和工作简历（复印件）。
　　（六）拟生产产品范围、品种和相关产品简介（产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准）。
　　（七）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；一般包含房屋产权证明或租赁协议及出租方房产证明复印件、厂区总平面图、主要生产车间平面图。
　　（八）主要生产设备和检验仪器清单（原件）。
　　（九）质量手册和程序文件（原件）。
　　（十）工艺流程图（原件）。
　　（十一）生产企业自查表（原件）。
　　（十二）其他证明资料。
　　注：其他依据各地药监局的具体规定准备。

　　首次办理三类医疗器械产品注册证的朋友，还需要办理一个三类医疗器械生产许可证才能生产和销售自己医疗器械。

　　三类医疗器械生产许可证图示：

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