课程背景

2015年5月19日，国家食品药品监督管理总局器械注册司发布了《医疗器械临床评价技术指导原则》。作为新法规体系下的创新模块，医疗器械临床评价的业务在国内首次出现。本培训讲师来自于奇亿娱乐临床试验中心资深顾问，他们深造于国家食品药品监督管理总局高级研修学院，他们已经组织多次相关的法规宣贯与培训，为配合整体法规宣贯本研讨班将医学信息检索与利用、临床研究的类型以及基本概念、临床证据水平评价标准、医疗器械临床评价数据的荟萃分析、医疗器械临床试验的设计、医疗器械临床试验的实施等进行详细的培训。

培训对象

医疗器械研发负责人、医疗器械法规负责人、医疗器械医学负责人、医疗器械咨询负责人、医疗器械项目管理负责人、医疗器械临床试验研究者和研究协调员等。

培训内容

- 医疗器械临床评价法规概览
- 医疗器械临床评价数据的荟萃分析
- 医疗器械临床试验的设计和样本量计算
- 医学信息检索与利用
- 临床证据水平评价标准
- 医疗器械临床试验质量管理规范以及ISO14155标准
- 常见问题及经验分享

专家简介

由奇亿娱乐资深团队顾问及中国医疗器械行业协会成员组成。

培训地点及时间

地点：郑州市中原区文化宫路沁河路启福铭都2411奇亿娱乐培训服务中心
时间：每天上午：9:00-12:00，下午：13:30-16:30。共2天，开课时间敬请关注奇亿娱乐培训服务中心的公开课程信息。（如有需要，可到企业开班）
 

具体培训项目	培训时间段
医疗器械临床评价的法规概览和荟萃分析	9:00-10:00am
医疗器械临床试验的设计和样本计算	10:45-12:00am
医学信息检索与利用	13:30-14:30pm
临床证据水平评价标准：GRADE分级	9:00-12:00am
医疗器械临床试验质量标准概览	13:30-16:30pm

报名费用

1、为保证教学质量限额10人，欲报从速。费用2666元/人。
2、报名资料：各位学员报到时务必交上个人的身份证复印件一张、小一寸相片两张。

报名方式

请将报名表EMAIL到：
电话：0371-60996351
E-mail：feisudu@126.com

回执

（请于开班前10天发邮件至：feisudu@126.com，可以是图片形式。）