24小时服务热线:19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性;医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同,是否具有同样的安全性、有效性。
医疗器械临床试用的范围:市场上尚未出现过,安全性、有效性有待确认的医疗器械;医疗器械临床验证的范围:同类产品已上市,其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。
医疗器械临床试验作为医疗成果转化中必不可少又非常重要的一个环节,在开展过程是非常关键的环节,直接决定了医疗器械临床试验的成败。
而这个阶段也是容易出现问题的,通常有问题有:
1、 入选病例不符合筛查标准,不该入选的病人入选,比如年龄超范围;
2、 入选病例分组随意,没有按照事先设定的随机表安排;
3、 病人没有签署知情同意书;
4、 试验过程中数据没有全部记录下来,或数据丢失;
5、 试验过程没有完全按方案要求操作,如没有按要求复查或随访;
6、 试验过程中发生的问题被忽视,没有及时处理,导致结果错误。
文章来源:医疗器械临床试验,欢迎转载,转载请注明出处!
站点声明:
本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
奇亿娱乐(中国)有限公司专注于医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务,提供产品注册申报代理、临床合同(CRO)研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。