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| 2022年5月进口第一类医疗器械产品备案信息 | ||||||
| 序号 | 产品名称 | 备案号 | 备案人名称原文 | 生产地址原文 | 备案日期 | 状态 |
| 1 | 全自动微生物样本处理系统 | 国械备20220143号 | BD Kiestra B.V. | 730 Fountain Street North- Building 2&3 Cambridge, ON N3H 4R7, Canada | 2021-05-31 | 有效 |
| 2 | 牙科抛光条 | 国械备20170122号 | 株式会社ジーシーデンタルプロダクツ | 愛知県春日井市鳥居松町2丁目285番地 | 2021-05-31 | 变更 |
| 3 | 脊柱手术器械包 | 国械备20160225号 | 聯合骨科器材股份有限公司 | 新竹市東區科學工業園區園區二路五十七號一樓 | 2021-05-31 | 变更 |
| 4 | 膝关节手术器械包 | 国械备20160222号 | 聯合骨科器材股份有限公司 | 新竹市東區科學工業園區園區二路五十七號一樓 | 2021-05-31 | 变更 |
| 5 | 牙科种植用延长器 | 国械备20200258号 | ORNAGHI LUIGI & C. S.n.c. | Via S. Margherita, 131 - 20861 BRUGHERIO (MB) - ITALIA | 2021-05-31 | 变更 |
| 6 | 髋关节手术器械包 | 国械备20152076号 | 聯合骨科器材股份有限公司 | 新竹市東區科學工業園區園區二路五十七號一樓 | 2021-05-31 | 变更 |
| 7 | 基础外科手术器械 | 国械备20220142号 | SURGICON (PVT) LTD | P.O.Box:No:244,Khadim Ali Road,Sialkot-Pakistan | 2021-05-31 | 有效 |
| 8 | 免疫组化抗原修复缓冲液 BOND Epitope Retrieval Solution 1 | 国械备20150328 号 | Leica Biosystems Newcastle Ltd | Second Avenue, Heatherhouse Industrial Estate, Irvine, KA12 8NB, United Kingdom | 2021-05-31 | 变更 |
| 9 | 替代体 | 国械备20190662号 | DENTIN IMPLANTS TECHNOLOGIES LTD | PO Box no. 10，Migdal Tefen Industrial Park ，Zone2，24959, Israel | 2021-05-30 | 变更 |
| 10 | 种植手术工具 | 国械备20170621号 | DENTIN Implants Technologies Ltd | Migdal Tefen Industrial Park, Zone 2, P.O.B 10, 24959,Israel | 2021-05-30 | 变更 |
| 11 | 气腹针 | 国械备20160500号 | STEMA Medizintechnik GmbH | H.-E.-Bussestrasse 4 78333 Stockach Germany | 2021-05-30 | 变更 |
| 12 | 口腔用其它器械 | 国械备20160313号 | STEMA Medizintechnik GmbH | H.-E.-Bussestraße 4 78333 Stockach Germany | 2021-05-30 | 变更 |
| 13 | 肛肠外科手术器械 | 国械备20160854号 | STEMA Medizintechnik GmbH | H.-E.-Bussestrasse 4 78333 Stockach Germany | 2021-05-30 | 变更 |
| 14 | 显微外科手术器械 | 国械备20160312号 | STEMA Medizintechnik GmbH | H.-E.-Bussestraße 4 78333 Stockach Germany | 2021-05-30 | 变更 |
| 15 | 组织钳 | 国械备20220141号 | Rebstock Instruments GmbH | In Weiheräcker 7, 78589 Dürbheim Germany | 2021-05-27 | 有效 |
| 16 | 持针钳 | 国械备20220140号 | Rebstock Instruments GmbH | In Weiheräcker 7, 78589 Dürbheim Germany | 2021-05-27 | 有效 |
| 17 | 样本稀释液 IMMULITE 1000 HCG Sample Diluent | 国械备20160268号 | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom | 2021-05-27 | 变更 |
| 18 | 手动推床 | 国械备20161936号 | 福順興科技有限公司 | 臺南縣永康市東橋里中山南路471巷7弄9之6號1樓 | 2021-05-26 | 变更 |
| 19 | 基础外科手术器械 | 国械备20220139号 | ASIA CARE + TECH | Prem Nagar Road, Sialkot Pakistan | 2021-05-26 | 有效 |
| 20 | 神经和心血管手术器械 | 国械备20220138号 | ASIA CARE + TECH | Prem Nagar Road, Sialkot Pakistan | 2021-05-26 | 有效 |
| 21 | 牙科种植器械限深套 | 国械备20220137号 | Osstem Implant Co., Ltd. | 66-16，Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea | 2021-05-26 | 有效 |
| 22 | 耳鼻喉科手术器械 | 国械备20160604号 | Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH | Burghof 14 51491 Overath Germany | 2021-05-25 | 变更 |
| 23 | 耳鼻喉科手术器械包 | 国械备20200361号 | Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH | Burghof 14 51491 Overath Germany | 2021-05-25 | 变更 |
| 24 | 手术刀 | 国械备20181020号 | 株式会社シャルマン | 福井県鯖江市川去町6-8 | 2021-05-25 | 变更 |
| 25 | 空心钻 | 国械备20190162号 | Hager & Meisinger GmbH | Hansemannstr. 10, 41468 Neuss, Germany | 2021-05-24 | 变更 |
| 26 | 螺丝起 | 国械备20170497号 | Hager & Meisinger GmbH | Hansemannstraβe 10, 41468 Neuss, Deutschland | 2021-05-24 | 变更 |
| 27 | 扭力扳手 | 国械备20170499号 | Hager & Meisinger GmbH | Hansemannstraβe 10, 41468 Neuss, Deutschland | 2021-05-24 | 变更 |
| 28 | 牙科骨磨 | 国械备20210248号 | Hager & Meisinger GmbH | Hansemannstraβe 10, 41468 Neuss, Deutschland | 2021-05-24 | 变更 |
| 29 | 骨科用电锯片 | 国械备20220135号 | MEDICON eG | Gänsäcker 15 78532 Tuttlingen GERMANY | 2021-05-24 | 有效 |
| 30 | 种植体安装辅助器械 | 国械备20181501号 | Anthogyr SAS | 2237 avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE | 2021-05-24 | 变更 |
| 31 | 泌尿肛肠科手术器械 | 国械备20220134号 | ASIA CARE + TECH | Prem Nagar Road, Sialkot Pakistan | 2021-05-24 | 有效 |
| 32 | 妇产科手术器械 | 国械备20220133号 | ASIA CARE + TECH | Prem Nagar Road, Sialkot Pakistan | 2021-05-24 | 有效 |
| 33 | 真空固定垫 | 国械备20220132号 | KOHLBRAT&BUNZ Gesellschaft m.b.h | Loretostrasse 6–8, A-5550, Radstadt, Austria | 2021-05-24 | 有效 |
| 34 | 腹部手术牵开器 | 国械备20152114号 | Integra LifeSciences Corporation | 4900 Charlemar Dr.; Building A, Cincinnati, OH 45227, USA | 2021-05-24 | 变更 |
| 35 | 腹部手术牵开器 | 国械备20160558号 | Integra LifeSciences Corporation | 4900 Charlemar Dr., Building A, Cincinnati, OH 45227, USA | 2021-05-24 | 变更 |
| 36 | 腹部手术牵开器 | 国械备20160469号 | Integra LifeSciences Corporation | 4900 Charlemar Dr., Building A, Cincinnati, OH 45227, USA | 2021-05-24 | 变更 |
| 37 | 显微手术器械包 | 国械备20161650号 | Integra LifeSciences Production Corporation | 见型号附页 | 2021-05-24 | 变更 |
| 38 | 神经外科手术器械包 | 国械备20170182号 | Integra LifeSciences Production Corporation | 生产地址列表 Manufacturing site list.docx | 2021-05-24 | 变更 |
| 39 | 脊柱手术器械包 | 国械备20170198号 | Integra LifeSciences Production Corporation | 见型号附页 | 2021-05-24 | 变更 |
| 40 | 手术用头架 | 国械备20160179号 | Integra LifeSciences Corporation | 4900 Charlemar Dr., Building A, Cincinnati, OH 45227, USA | 2021-05-24 | 变更 |
| 41 | 自动染片机 | 国械备20170935号 | Biocare Medical,LLC. | 4040 Pike Lane, Concord, CA 94520, United States. | 2021-05-23 | 变更 |
| 42 | 耳鼻喉科手术器械 | 国械备20161455号 | Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH | Burghof 14 51491 Overath Germany | 2021-05-20 | 变更 |
| 43 | 骨科手术器械 | 国械备20220131号 | ASIA CARE + TECH | Prem Nagar Road, Sialkot Pakistan | 2021-05-20 | 有效 |
| 44 | 耳鼻喉科手术器械 | 国械备20181443号 | Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH | Burghof 14 51491 Overath Germany | 2021-05-20 | 变更 |
| 45 | 耳鼻喉科手术器械 | 国械备20160350号 | STEMA Medizintechnik GmbH | H.-E.-Bussestraße 4 78333 Stockach Germany | 2021-05-19 | 变更 |
| 46 | 造口袋 | 国械备20162055号 | Flexicare Medical Ltd | Cynon Valley Business Park, Mountain Ash,Mid Glamorgan, CF45 4ER, UK | 2021-05-19 | 变更 |
| 47 | 鼻用钳 | 国械备20171213号 | STEMA Medizintechnik GmbH | H.-E.-Bussestrasse 4 78333 Stockach Germany | 2021-05-19 | 变更 |
| 48 | 喉用手术器械 | 国械备20161518号 | STEMA Medizintechnik GmbH | H.-E.-Bussestrasse 4 78333 Stockach Germany | 2021-05-19 | 变更 |
| 49 | 矫形外科（骨科）手术器械 | 国械备20160580号 | Innomed, Inc. | 103 Estus Drive Savannah, Georgia, 31404,USA. | 2021-05-18 | 变更 |
| 50 | 全自动样品处理系统 | 国械备20220130号 | 株式会社エイアンドティー | 〒023-1101 岩手県奥州市江刺岩谷堂字松長根63-2 | 2021-05-17 | 有效 |
| 51 | 髋关节手术器械 | 国械备20200250号 | Brainlab AG | Olof-Palme-Straße 9, 81829 München, Germany | 2021-05-16 | 变更 |
| 52 | 肌电导联线 | 国械备20220129号 | Ambu A/S | Lot 171, Jalan PKNK 3/8, Kawasan Perusahaan Sungai Petani, 08000 Sungai Petani, Kedah Darul Aman, Malaysia | 2021-05-16 | 有效 |
| 53 | 组织染色机 | 国械备20171002号 | サクラ精機株式会社 | 長野県千曲市大字鋳物師屋75番地の5 | 2021-05-12 | 变更 |
| 54 | 冷冻切片机 | 国械备20180494号 | サクラ精機株式会社 | 長野県千曲市大字鋳物師屋75番地の5 | 2021-05-12 | 变更 |
| 55 | 包埋机 | 国械备20181719号 | サクラ精機株式会社 | 長野県千曲市大字鋳物師屋75番地の5 | 2021-05-12 | 变更 |
| 56 | 牙龈刀 | 国械备20161986号 | Storz am Mark GmbH | Emminger Straβe 39, 78576 Emmingen-Liptingen Germany | 2021-05-11 | 变更 |
| 57 | 骨刮匙 | 国械备20160360号 | Innomed, Inc. | 103 Estus Drive Savannah, Georgia, 31404,USA. | 2021-05-11 | 变更 |
| 58 | 牙科用镊 | 国械备20170106号 | Storz am Mark GmbH | Emminger Straβe 39, 78576 Emmingen-Liptingen Germany | 2021-05-10 | 变更 |
| 59 | 口角拉钩 | 国械备20161306号 | Storz am Mark GmbH | Emminger Straβe 39, 78576 Emmingen-Liptingen Germany | 2021-05-10 | 变更 |
| 60 | 持针钳 | 国械备20161068号 | Storz am Mark GmbH | Emminger Straβe 39, 78576 Emmingen-Liptingen Germany | 2021-05-10 | 变更 |
| 61 | 牙科用剪 | 国械备20161307号 | Storz am Mark GmbH | Emminger Straβe 39, 78576 Emmingen-Liptingen Germany | 2021-05-10 | 变更 |
| 62 | 牙龈分离器 | 国械备20161065号 | Storz am Mark GmbH | Emminger Straβe 39, 78576 Emmingen-Liptingen Germany | 2021-05-10 | 变更 |
| 63 | 牙刮匙 | 国械备20162063号 | Storz am Mark GmbH | Emminger Straβe 39, 78576 Emmingen-Liptingen Germany | 2021-05-10 | 变更 |
| 64 | 医用冷敷贴 | 国械备20181629号 | 德山製藥股份有限公司 | 嘉義縣民雄鄉福樂村中山路38號 | 2021-05-10 | 无效 |
| 65 | 硅橡胶复制材料 | 国械备20161887号 | Müller–Omicron GmbH & Co. KG | Schlosserstraße 1,51789 Lindlar, Germany | 2021-05-10 | 变更 |
| 66 | 胸腔心血管外科手术器械 | 国械备20180406号 | Boss Instruments Ltd. | 104 Sommerfield Drive,Gordonsville, VA22942,United States | 2021-05-10 | 变更 |
| 67 | 骨科手术器械包 | 国械备20191054号 | Innomed, Inc. | 103 Estus Drive Savannah, Georgia, 31404,USA. | 2021-05-10 | 变更 |
| 68 | 面中部和颅面骨创伤治疗和重建手术工具包 | 国械备20160728号 | 維綱生物科技股份有限公司 | 新竹縣湖口鄉鳳山村光復路58-1號3樓 | 2021-05-10 | 变更 |
| 69 | 医用退热贴 | 国械备20171169号 | 新タック化成株式会社 | 香川県三豊市豊中町上高野4148番地 | 2021-05-09 | 变更 |
| 70 | 口垫 | 国械备20180645号 | Hager & Werken GmbH & Co.KG | Ackerstraße 1. D-47269 Duisburg Germany | 2021-05-09 | 变更 |
| 71 | 橡皮障 | 国械备20160654号 | HAGER ＆ WERKEN GmbH & Co, KG | Ackerstr. 1 47269 Duisburg,Deutschland | 2021-05-09 | 变更 |
| 72 | 菌斑显示液 | 国械备20160587号 | Hager & Werken GmbH & Co. KG | Ackerstr. 1 47269 Duisburg,Deutschland | 2021-05-09 | 变更 |
| 73 | 吸唾管 | 国械备20161144号 | Hager & Werken GmbH & Co. KG | Ackerstraβe1.D-47269 Duisburg Germany | 2021-05-09 | 变更 |
| 74 | 吸唾管 | 国械备20161779号 | HAGER ＆ WERKEN GmbH & Co, KG | Ackerstr. 1 47269 Duisburg,Deutschland | 2021-05-09 | 变更 |
| 75 | 菌斑指示剂 | 国械备20151904号 | Hager & Werken GmbH & Co. KG | Ackerstr. 1 47269 Duisburg,Deutschland | 2021-05-09 | 变更 |
| 76 | 口角拉钩 | 国械备20151672号 | Hager & Werken GmbH & Co. KG | Ackerstr. 1 47269 Duisburg Deutschland | 2021-05-09 | 变更 |
| 77 | 牙科开口器 | 国械备20151659号 | Hager & Werken GmbH & Co. KG | Ackerstr. 1 47269 Duisburg Deutschland | 2021-05-09 | 变更 |
| 78 | 消毒刷 | 国械备20161875号 | Hager & Werken GmbH & Co. KG | Ackerstr. 1 47269 Duisburg,Deutschland | 2021-05-09 | 变更 |
| 79 | 营养琼脂培养基 | 国械备20220128号 | Liofilchem S.r.l. | Via Uruguay, 64026 Roseto degli Abruzzi (TE), ITALY | 2021-05-09 | 有效 |
| 80 | CD25检测试剂 | 国械备20220127号 | BioLegend, Inc. | 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 | 2021-05-07 | 有效 |
| 81 | CD71检测试剂 | 国械备20220126号 | BioLegend, Inc. | 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 | 2021-05-07 | 有效 |
| 82 | CD71检测试剂 | 国械备20220125号 | BioLegend, Inc. | 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 | 2021-05-07 | 有效 |
| 83 | CD2检测试剂 | 国械备20220124号 | BioLegend, Inc. | 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 | 2021-05-07 | 有效 |
| 84 | CD127检测试剂 | 国械备20220123号 | BioLegend, Inc. | 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 | 2021-05-07 | 有效 |
| 85 | DAB染色液 | 国械备20220122号 | Agilent Technologies, Inc. | 1170 Mark Ave. Carpinteria, CA 93013 United States | 2021-05-07 | 有效 |
| 86 | 测瓣器套件 | 国械备20210033号 | On-X Life Technologies, Inc. | 1300 East Anderson Ln, Bldg B, Austin, Texas 78752, USA | 2021-05-07 | 变更 |
| 87 | 血细胞分析用溶血剂 | 国械备20220121号 | Beckman Coulter, Inc. | Lismeehan O'Callaghan's Mills Co. Clare Ireland | 2021-05-06 | 有效 |
| 88 | 微生物样本前处理系统 | 国械备20181189号 | Copan WASP s.r.l. | Via F. Perotti, 18, 25125 Brescia, Italy | 2021-05-06 | 变更 |
| 89 | 手术体位垫 | 国械备20220120号 | ESSEBI MEDICAL S.R.L. | Strada Campo del Fiume 84 47896 Faetano - RSM | 2021-05-05 | 有效 |
| 90 | 磷酸盐铸造包埋材料 | 国械备20180774号 | Vericom Co., Ltd | 48，Toegyegongdan 1-gil，Chuncheon-si, Gangwon-do, 200-944,Republic of KOREA | 2021-05-05 | 变更 |
| 91 | 自动染片机 | 国械备20170411号 | サクラ精機株式会社 | 長野県千曲市大字鋳物師屋75番地の5 | 2021-05-12 | 无效 |
| 92 | 染色机 | 国械备20161125号 | サクラ精機株式会社 | 長野県千曲市大字鋳物師屋75－5 | 2021-05-12 | 无效 |
| 93 | 组织脱水机 | 国械备20161922号 | サクラ精機株式会社 | 長野県千曲市大字鋳物師屋75－5 | 2021-05-12 | 无效 |
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