奇亿娱乐

网站导航

24小时服务热线:19103801095

欢迎来到奇亿娱乐(中国)有限公司【官网】

新版gcp中以下属于弱势受试者的是?

当前位置:首页 > 资讯中心 > 基础知识

来源:奇亿娱乐器械咨询  发布时间:2020-06-28  浏览:

新闻资讯

NEWS CENTER

联系我们

contact us

请备注医疗器械注册咨询
业务咨询:19103801095(施先生,微信同)
市场合作:15577402464
周一至周日 8:00~22:00

在线客服
周一至周日8:00-22:00
QQ在线客服

  新版gcp中哪些人属于弱势受试者?

  依据2020年第57号《药物临床试验质量管理规范》第十一条,第十细则关于弱势受试者的描述:

  弱势受试者,指维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者,其自愿参加临床试验的意愿,有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响。包括:研究者的学生和下级、申办者的员工、军人、犯人、无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者,入住福利院的人、流浪者、未成年人和无能力知情同意的人等

新版gcp中哪些人属于弱势受试者?

  因此,在药物及医疗器械GCP考试中:

  新版GCP中,以下属于弱势受试者的是()。【多选题】

  A.研究者的学生和下级
  B.申办者的员工
  C.无药可救疾病的患者
  D.军人

  结合上方法规对于弱势受试者的判定,正确答案为ABCD。你选对了吗?


站点声明:

本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
奇亿娱乐(中国)有限公司专注于医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务,提供产品注册申报代理、临床合同(CRO)研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。