附件：防褥疮气床垫注册技术审查指导原则（2017年修订版）.doc

防褥疮气床垫注册技术审查指导原则（2017年修订版）
（2017年第177号）

　　本指导原则是防褥疮气床垫注册技术审查的通用要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报材料的内容进行充实细化，还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。

　　本指导原则是对注册申请人和审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料，还应遵循相关法规。

　　本指导原则是在现行法规和标准体系，以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

　　一、适用范围

　　本指导原则适用于与病房护理设备及器具配套使用的第二类防褥疮气床垫。

　　应当对“有附带功能的气床垫（如按摩功能、低压报警、尿湿报警等），其附带部分可另行要求”的适用性进行明确和说明。

　　二、技术审查要点

　　（一）产品名称要求

　　产品的命名应参考《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家标准、行业标准上的通用名称要求，可按作用原理和适用范围命名为“防褥疮气床垫”“电动防褥疮气床垫”“防褥疮电动气床垫”等，产品名称中不应包含产品型号、规格，如：XXXX型防褥疮气床垫。

　　（二）产品的结构和组成

　　气床垫由充气床垫、气道（连接管）和充气泵等组成。如图1、图2、图3。

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　　（三）产品工作原理/作用机理

　　1.工作原理

　　气床垫的充气床垫由若干个条形或球形气室组成，通过气泵充气后，气室维持一定气压，所形成的软性床垫，可增加患者身体与床垫接触面积，降低身体局部压力，为普通型防褥疮气床垫。

　　将气室按1、3、5…为单排，2、4、6…为双排方式排列成单双排气室，定时轮换充气和放气，不断改变身体的受压点，使患者着床各部分维持正常的血液循环;在气室上加工有规则的微孔（一般约0.2mm直径），充气时可从微孔喷射出气流，保持皮肤干燥，以进一步提高预防和缓解褥疮的效果。除以上所述的原理和结构之外，也可能有其他原理和结构设计的防褥疮气床垫，以达到同样的功能。

　　气泵有单泵充气或双泵充气。单泵充气为气泵输出气，经阀门定时向一个气道充气，另一个气道通大气，进行放气，两气道定时交换。双泵充气是两个气泵，由控制器控制其交替工作。充气压力为定值或可调，充放气时间为定值或可调。

　　气床垫的规格型号主要按其结构和功能的不同划分。按结构有单气道、多气道;气室形状有球形气室、条形气室等。按功能有波动型、喷气型或附加功能。不同结构和功能的组合可形成不同型式的产品，如喷气型、波动型、波动喷气型、带便孔型、双层波动喷气侧身型等。

　　气床垫材料：气床垫的材料为可热合成型的PVC面料、尼龙PVC复合面料、尼龙TPU复合面料等......