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血液透析用制水设备注册技术审查指导原则（2016年修订版）
（2016年第22号）

　　本指导原则旨在指导注册申请人对血液透析用制水设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

　　本指导原则是对血液透析用制水设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

　　本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

　　一、适用范围

　　本指导原则适用于以市政饮用水为原水，以反渗透为主要原理的，供医疗机构制备多床血液透析和相关治疗用水的水处理设备或供医疗机构急诊单床血液透析所需的水处理设备，涉及的水包括：粉末制备浓缩液用水、透析液制备用水、透析器复用用水。根据原国家食品药品监督管理局《关于纳米银妇用抗菌器等产品分类界定的通知》（国食药监械〔2004〕53号）规定，血液透析用制水设备为第二类体外循环及血液处理设备，管理类代号6845。

　　二、技术审查要点

　　（一）产品名称要求

　　血液透析用制水设备产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或相关行业标准中的通用名称，或以产品结构和适用范围为依据命名。产品名称一般命名为“血液透析用制水设备”或“血液透析和相关治疗用水处理设备”。

　　若为了区分多床设备和单床设备，也可以在产品名称前增加定语，如“多床血液透析用制水设备”、“单床血液透析用制水设备”。

　　（二）产品的结构和组成

　　无论是多床或单床血液透析用制水设备，其规定的设备范围是从市政饮用水源进入设备的连接点到设备处理水使用点之间的所有装置、管路及配件。不包括浓缩液供液系统、透析液再生系统、透析液浓缩物、血液透析滤过系统、血液滤过系统、透析器复用系统及腹膜透析系统等。

　　整套设备由预处理系统、反渗透系统、后处理系统（可选择）、消毒系统（可选择消毒方式，但至少应采用一种消毒方式）、控制系统、各配置部件间的连接管路以及管路组成。虚线框表示该部分可选择设置（单床设备不含该部分）。各部分组成结构分别为：

　　预处理系统：整套设备的必配部分，根据原水水质情况确定。以市政（含自取）饮用水为原水（原水水质应符合《生活饮用水卫生标准》（GB 5749—2006）标准的要求）时，多床制水设备预处理系统包括多介质过滤器（罐式过滤器）、软水器、活性炭过滤器（炭吸附罐）、保安过滤器（滤芯式过滤器），当软水器和活性炭过滤器同时具备时，其相互位置可以调换。单床制水设备预处理系统包括颗粒过滤器、活性炭过滤器、软水器，一般采用一次性滤芯式产品。我国现有水厂通常采用氯气杀菌并按国家标准要求管网末梢含有一定的余氯量，原水中还存在不定量的有机物，因此必须设置活性炭过滤器;对于直接以市政饮用水为原水的反渗透膜法制水设备，在RO膜进水端前必须设置保安过滤器;市政饮用水的浊度通常会受到水厂原水、市政管网改造或检修的影响，还应选用多介质过滤器;高硬度水原地区需选择软水器并设置树脂再生装置,对寒冷地区根据原水水温可选择设置加热装置和温控器。

　　反渗透系统：制水设备的核心部分为反渗透/除盐装置。根据制水工艺需要，可在一级反渗透后选择增设二级反渗透装置,也可选择设置去离子装置;根据反渗透膜清洗消毒的需要，可以选择设置消毒液注入装置。

　　后处理系统：可根据供水工艺要求选择设置。由纯水箱、输送泵、紫外线杀菌装置和内毒素过滤器组成。

　　消毒系统：可选择配置部分，可根据对设备的消毒工艺要求选择化学消毒、臭氧消毒方式，也可直接选择物理消毒方式（紫外线杀菌或热消毒），不同的消毒方式可以组合使用。直接供水模式至少包含化学消毒、热消毒、臭氧消毒中的一种消毒方式;间接供水模式应增加紫外线杀菌方式。

　　运行控制系统：整套设备的必配部分。根据设备控制要求配置电子元器件。

　　连接管路和输送管路：整套设备的必配部分。包括水管、管件和阀门。

　　系统结构如图1所示。

图1 设备组成结构及工作原理示意图

　　（三）产品工作原理/作用机理

　　以反渗透膜为基础，配备相应的动力源，在适宜的反渗透压力下经多层次过滤、去除离子和细菌，使其产品水质达到血透用水的标准。具体如下：

　　原水经适宜的预处理去除粗杂质、余氯和有机物、硬度，经反渗透系统去除溶解盐离子和低分子量有机物，生产出血液透析用水直接供使用;或在反渗透系统后选择设置后处理，通过物理或化学或物化法和内毒素过滤方式杀灭因纯水贮存可能产生的微生物和细菌内毒素，使终端水符合血液透析用水标准。通过定期清洗去除运行过程中产生的结垢和堵塞物;选择物理消毒、化学消毒、热消毒、臭氧消毒等一种或多种组合方式，去除设备运行中可能产生的微生物等。控制系统保障设备按设计要求运行。

　　因该产品为非直接治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。

　　（四）注册单元划分的原则奇亿娱乐例

　　如产品工作原理、基本结构、技术指标、预期用途符合以上描述的血液透析用制水设备产品，原则上可作为同一注册单元。

　　一级、二级血液透析用制水设备，可作为同一注册单元。

　　间接供水和直接供水只是供水的模式不同，设备的功能相同，可作为一个注册单元注册。

　　由于多床水处理设备和单床水处理设备在产品结构上有较大差异，并且预期用途也不一致，因此多床水处理设备和单床水处理设备应作为两个注册单元注册......