附件：软性接触镜注册技术审查指导原则（2018年第18号）.doc

软性接触镜注册技术审查指导原则
（2018年第18号）

　　本指导原则旨在为药品监管部门对注册申报资料的技术审评提供技术指导，同时也为注册申请人/生产企业进行软性接触镜类医疗器械产品注册申报提供参考。

　　本指导原则系对软性接触镜类医疗器械产品的一般要求，注册申请人/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。

　　本指导原则是对注册申请人/生产企业和审评人员的技术指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。如果有其他科学合理的替代方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。

　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

　　一、适用范围

　　本指导原则所涉及的软性接触镜是指采用光学矫正原理，以矫正近视、远视、散光为目的的产品。特殊设计或采用新材料的软性接触镜产品需结合申报产品自身特点增加要求，同时参考本指导原则。

　　二、常见注册单元划分

　　（一）除着色剂外，材料配方不同的软性接触镜原则上应划分为不同的注册单元。

　　（二）光学设计或用途不同的软性接触镜应划分为不同的注册单元：如单焦、多焦、环曲面等。

　　（三）按染色目的、方式不同的软性接触镜应划分为不同的注册单元：如能见性着色镜片、增强着色镜片、医疗用途彩色镜片等。

　　（四）有抗UV和无抗UV性能的软性接触镜应划分为不同的注册单元。

　　（五）配戴周期不同的软性接触镜应划分为不同的注册单元：如日抛、月抛、传统配戴1年左右等。

　　（六）因设计不同而配戴方式不同的软性接触镜应划分为不同的注册单元：如日戴、夜戴等。

　　（七）表面处理方式不同的软性接触镜应划分为不同的注册单元。

　　三、注册申报资料要求

　　申请人对产品研发阶段的试验结果应保证相关验证过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，注册申报资料按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）进行提供，尤其注意以下几方面内容：

　　（一）综述资料

　　1.中文名称应采用产品通用名称，应遵循《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）。进口产品英文名称应与境外申请人注册地或者生产场所所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许该产品上市销售的证明文件保持一致。

　　2.明确产品基本信息：如材料配方（包括镜片保存液）、产品结构图示、镜片基本光学设计信息（如单焦/多焦、球面/非球面，前后表面应分开描述）、产品灭菌方法和有效期、镜片的配戴方式（如日戴）、一次配戴最长允许时间、推荐更换周期，镜片表面是否经过修饰处理，产品包装容器材料；着色镜片还应明确镜片着色处理目的。

　　申报产品为增强着色型镜片时，配方描述应明确申报镜片各颜色对应的着色剂配比含量、各颜色占镜片的比例含量，着色剂总含量占镜片比例的上限，同时列出申报产品所有颜色图案的彩色图示（图示应能体现出镜片的颜色、花纹图案）。

　　3.明确申报产品的工作原理，列出结构示意图（建议工程制图），给出完整设计的叙述性描述，该描述中至少应该包括以下内容：物理形状、生产描述（例如车削或者浇铸）以及任何总体形状的变化，例如截切或者棱镜平衡，同时重点描述光学设计（包括内外表面），并提供支持性资料。

　　4.明确镜片表面是否经过修饰处理，如有应详述表面修饰处理的工艺和作用。

　　5.明确镜片材料组成成分，建议以表格形式提供镜片原料（包括引发剂、交联剂、着色剂等）及镜片保存液成分的中文标准化学名称、结构式、CAS编号、作用及比例含量，如有材料牌号或商品名称也应一并列出。如申报镜片聚合后材料描述为有特定含义的缩写时，则应提供该缩写名称的依据和支持资料，镜片保存液配方可单独列表描述。

　　6.提供产品原材料相关资料，包括各原材料来源、质量控制标准、验证数据、供货协议和供应商资质证明文件等。申请人应提交相关资料以说明各组分的安全性、有效性，如材料安全性数据表、相关毒理学数据、临床应用史等支持资料。如为着色镜片需提供着色剂的安全性证明资料。

　　7.型号、规格：型号、规格应分开描述，涉及字母、数字、符号等内容应明确具体含义，对于存在多种型号或规格的产品，应当明确各型号或规格间区别，对于进口产品型号规格的确认应有依据......