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注意UKCA来了!医疗设备出口欧盟、英国产品或将面临双重认证

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来源:奇亿娱乐器械咨询  发布时间:2019-11-17  浏览:

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注意UKCA来了!医疗设备出口欧盟、英国产品或将面临双重认证

  重要提示:2020年9月1日,英国政府正式宣布,英国已经脱离欧盟,2021年1月1日正式开始使用英国合格评定(UKCA)认证标志,今年年底将结束英国脱欧后产品标志使用的过渡期。

  UKCA标志是一种新的英国产品标志,将用于在英国(英格兰、威尔士和苏格兰)市场上销售的产品,它涵盖了大部分以前需要CE标志的货物。UKCA标志不适用于北奇亿娱乐兰市场上销售的货物。

  英国UKCA标志实施后,原来仅需要CE认证的产品出口欧盟和英国将需要CE和UKCA分别认证,可能对企业产品成本有重大影响,需要高度关注。

注意UKCA来了!医疗设备出口欧盟、英国产品或将面临双重认证

  本文主要内容有:
  1、需要使用新的UKCA标志的产品;
  2、何时使用UKCA标志;
  3、如何使用UKCA标志;
  4、国内相关出口企业影响及应对。

注意UKCA来了!医疗设备出口欧盟、英国产品或将面临双重认证

CE

  一、需要使用新的UKCA标志的产品

  1、在英国销售的产品

  UKCA标志将适用于大多数目前使用CE标志的货物。从2021年1月1日起,产品必须满足的技术要求、合格评定过程和标准,将基本与现在相同。在某些情况下将需要对在英国销售的货物应用新的UKCA标志。英国鼓励企业在此日期之前尽快准备好使用UKCA标志。  

  UKCA标记虽然从2021年1月1日开始使用,然而,为了让企业有时间适应新的要求,在大多数情况下,直到2022年1月1日仍然可以使用CE标志。CE标志只在目前英国和欧盟规则仍然保持一致的地区有效。如果欧盟改变了它的规则,而产品CE标志满足新的欧盟规则,那么产品将不能使用CE标志在英国销售,即使是在2021年12月31日之前也不行。

  以下是UKCA标志涵盖的具体产品领域:

玩具安全 休闲工艺和个人船只 简易压力容器 电磁兼容性 非自动衡重仪器 测量仪器
升降机 ATEX 无线电设备 压力设备 个人防护设备 燃气用具
机械 室外噪音 生态设计 气溶胶 低压电气设备 限制有害物质
受UKCA标志涵盖但有一些特殊规则的产品:医疗设备;铁路互操作性设备;建筑产品;民用炸药。
 

  2、在欧盟销售的产品

  在欧盟销售商品仍需要CE标志,UKCA标志将不被欧盟市场认可从2021年1月1日起,目前需要CE标志的产品在欧盟销售仍需要申请CE认证。

  二、何时使用UKCA标志

  2021年1月1日之后,符合以下所有条件的产品需要立即使用新的UKCA标记。
  1、为英国市场制造的产品;
  2、法律规定必须使用UKCA标志;
  3、需要强制第三方合格评定的产品;
  4、产品已经在英国合格评定机构进行合格评定,而在2021年1月1日之前,尚未将合格评定文件从英国机构转移到欧盟认可的机构(如果转移成功则视为等同CE认证,可以使用CE标志继续在英国市场销售,而不必须使用UKCA标志)。

  这些规定不适用于现有库存,比如,如果产品已完全生产并准备在2021年1月1日前投放市场。在这种情况下,即使是英国机构签发的合格证书,仍可在英国销售带有CE标志的产品。

  从2022年1月1日起,英国将不承认CE标志。然而,只要产品同时具有UKCA标志并符合英国的相关规则,带有CE标志的产品仍可在英国销售。医疗设备有单独的适用规则。

  三、如何使用UKCA标志

  1、如何放置UKCA标志

  在大多数情况下,必须在产品本身或包装上使用UKCA标志。在某些情况下,它可能被放在手册或其他支持文档上。这将根据适用于产品的具体规定而有所不同。

  一般适用规则:
  (1)UKCA标志只能由制造商或授权代表(在相关法例允许的情况下)放置在产品上;
  (2)当贴上UKCA标志时,制造商或授权代表就需要对产品符合相关法律的要求负全部责任;
  (3)只能使用UKCA标志来显示产品符合相关的英国法律;
  (4)制造商或授权代表不能在产品上放置可能对第三方造成误解UKCA标志意思或形式的任何标记或标识;
  (5)不得在产品上附加其他影响UKCA标志的可见性、易读性或含义的标记;
  (6)除非法律规定,否则不能在产品上使用UKCA标志。

  2、使用UKCA映像的规则

  必须确保缩小或扩大标志时,字母组成的UKCA标志必须与下面列出的版本比例相同。UKCA标志的高度至少为5mm,除非相关法律规定了不同的最小尺寸。UKCA标志必须清晰可见(2023年1月1日起必须永久在产品附着)。

UKCA标识

  3、UKCA标志使用的过渡性措施

  对于UKCA标志涵盖的一般产品,适用以下过渡性措施。在2023年1月1日之前,对于大多数货物(除了那些受特殊规则约束的货物),可以选择将UKCA标记粘贴在贴有产品或随附文件的标签上。经营者(无论是制造商、进口商还是经销商)应采取合理的措施,以确保UKCA标志保持有效。要求UKCA标志的产品不能在没有它的情况下提供(除非在2022年1月1日前使用CE标志)

  从2023年1月1日起,UKCA标志必须在大多数情况下被直接印制在产品上,生产商应该将这个日期纳入产品设计过程。

  UKCA标志过渡性措施不适用建筑产品、医疗设备、铁路系统的互操作性设备和可运输压力设备等特殊规定产品。

  四、国内相关出口企业影响及应对

  英国UKCA标志的正式实施,从中国出口欧盟需要CE认证的产品如果出口英国将需要进行UKCA认证,增加认证成本。

  从近年统计来看,中国主要出口英国产品种类为机电产品、家具玩具、纺织品及原料,另外,贱金属及制品、塑料橡胶和化工产品也是英国从中国进口的重要商品,其中机电产品、玩具类产品是UKCA标志主要涵盖范围,因此相关产品出口企业需要重点关注,及时获取贸易方对相关产品认证要求,提前准备认证材料,尽快完成产品认证,以防因此造成不必要的损失。

  来源:海关总署国际检验检疫标准与技术法规研究中心(暨中华人民共和国WTO/TBT-SPS国家通报咨询中心)、大连海关


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