24小时服务热线:19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
医疗器械经营许可证办理难是很正常的现象;我国医疗器械种类多、跨度大,小到压舌板、口罩,大到核磁共振仪器等各种类型的诊疗设备,各种产品风险差异大,既有直接影响生命安全的植入性器械,也有对身体健康没有直接影响的辅助器械。
国家为了保证医疗器械产品的质量及安全,提高医疗单位使用医疗器械安全责任意识、质量意识、风险意识和对医疗器械风险的控制、降低、消除能力,加大了对医疗器械单位的监管力度。最近有朋友问到办理医疗器械经营许可证都快三个月了,还是没有拿到证,申报资料总是做错,办公室、仓库不符合要求,人员要求达不到,仓库的布置也不符合规范等。后来找到我们才解决了各种疑难问题,并拿到证书。现分享出来,奇亿娱乐对大家也有帮助。
一、办理条件
1. 有确定的企业名称和经营范围
2. 有符合法律、法规规定的章程
3. 有与开展业务相适应的固定的经营场所及仓库场所
4. 有与开展业务相适应的设施设备
5. 有符合法律、行政法规规定的医疗器械管理制度。
6. 法律、行政法规规定的其他条件
二、医疗器械经营许可证资料
1. 法人身份证明及毕业证明材料
2. 办公室及仓库场地使用证明、租赁合同
3. 办公室及仓库设施设备
4. 管理规章制度
5. 质量负责人身份证明及毕业证明材料
6. 符合要求的管理软件
7. 法律、行政法规规定的其他条件
三、流程
准备资料-布置现场-提交资料-受理-现场检查验收-发证
四、医疗器械经营许可证注意事项
1. 公司的申请条件是否满足要求
2. 办公地址与仓库地址是否符合要求
3. 什么样的公司能申请
4.设施设备需要具备哪些
站点声明:
本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
奇亿娱乐(中国)有限公司专注于医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务,提供产品注册申报代理、临床合同(CRO)研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。