引言：在申请医疗器械CE认证时，为什么需要一个欧盟授权代表/欧盟代表？欧盟代表有什么作用？

在医疗器械CE认证中，为了确保欧盟境内市场上销售的产品的安全性， 以及确保从欧盟境外进口的加贴CE标志的产品满足欧盟对消费者、财产、和环环境保护等 方面的法律法规的要求，欧盟法律对欧盟境外的制造商提出以下要求：

1、授权代表必须印在包装上:
从欧盟境外进口的加贴CE标志的产品的包装、标签和使用说明书等上面，必须清楚地印上制造商 的欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)的名称、地址。

2、技术文件”必须保存于欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处:

3、欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处必须保存最新的、所有加贴CE标志的产品的“技术文件”(Technical Files)。 根据欧盟法律，确保能随时及时地提供给欧盟境内CE监督机关检核。 在最后一批产品投入市场之后，其技术文件应在欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处保留至少5年。

4、建立“事故防范监督系统”: 欧盟境外的制造商必须在欧盟境内建立一套有效的“事故防范监督系统”，通过其欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理) 对产品的事故报告、通告、召回等等提供协助。

标签：MDR法规 医疗器械CE认证