附件：乳房植入体产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）.doc

乳房植入体产品注册技术审查指导原则
（食药监办械函[2011]116号）

　　一、前言

　　乳房植入体作为植入性整形医疗器械，其安全性和有效性直接影响着受术者的生活质量。本指导原则旨在为申请人/生产企业进行乳房植入体的注册申报提供技术指导，同时也为食品药品监管部门对注册申报资料的审评提供参考。

　　本指导原则系对乳房植入体的一般要求，申请人/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。

　　本指导原则是对申请人/生产企业和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。

　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

　　二、适用范围

　　本指导原则适用于乳房植入体产品首次注册和重新注册时注册申报资料的准备及产品技术审评的参考。

　　本指导原则所适用的乳房植入体是指在乳房再造、乳房修复和隆乳中所用到的乳房植入体（不包括不带有硅橡胶壳体的充填材料），主要包括以下三种乳房植入体：

　　（一）生理盐水填充乳房植入体：生理盐水填充乳房植入体的外面是一层主要由聚硅氧烷（例如聚二甲基硅氧烷、聚二苯硅氧烷）制成的硅橡胶壳体，可以用无菌等渗生理盐水填充到理想尺寸。某些用生理盐水填充人工乳房有闭锁的阀门。

　　（二）硅凝胶填充乳房植入体：硅凝胶填充乳房植入体的外面是一层主要由聚硅氧烷（例如聚二甲基硅氧烷、聚二苯硅氧烷）制成的硅橡胶壳体，里面填充一定量的硅凝胶。

　　（三）其他填充乳房植入体：这类乳房植入体都有一层硅橡胶壳体，但里面填充物不是生理盐水或硅凝胶，而是其他物质。

　　三、注册申报资料要求

　　（一）产品的技术资料（适用于首次注册及变更重新注册中的相关部分）

　　1. 基本信息的提供：

　　（1）乳房植入体的总体外型及尺寸描述及相应图示：外壳表面、形状、容积（或可调节）、单腔填充/双腔填充、宽度、高度、凸度、壳体厚度（对于双腔的分别标识内外腔）。按照下表格式分别列出所有规格，表中的容积、宽度、高度、凸度和壳体厚度范围为常见的范围，如果超出该范围或有特殊的设计，需提交相关的风险/收益分析资料......