无菌洁净室的初始位置非常重要。很多人在现场系统的指导下发现了很多洁净室设计的bug，导致已经建成的洁净室不符合医疗机械现场确认的管理标准。但是，如果修改了已经建成的项目，就需要增加更多的人力和资金成本;所以奇亿娱乐大家在逐步的工程选址和设计中能够注意一些，这样也会减少很多后期的调整。

医疗机械无菌洁净室工程-标准参考

　　1、国家标准《ISO/DIS14644》

　　2、GB50073-2001洁净室厂房设计规范

　　3、医疗器械包装车间洁净室厂房规范《GMP-97》

　　4、药品生产质量管理规范《GMP-98》

　　5、《JGJ71-90》清洁室施工及难收规范

　　6、GB50243-2002通风与空调工程施工及验收规范

　　7、FS209E-92-美国联邦规范

医疗机械无菌净化车间选址要求

　　1、选址时要考虑：所在地区周围自然环境和卫生状况良好，至少无空气或水污染物，还应远离交通干道、货场等。

　　2、工厂环境条件:工厂地面和路面应整齐无尘。降低露土面积或控制粉尘的措施应通过绿化进行。垃圾、闲置物品等。不应存放在室外。简而言之，工厂的环境不应污染无菌医疗器械的生产。

　　3、工厂空间布局要科学：不能对无菌医疗器械的生产区域，特别是清洁区域产生负面影响。

洁净室(区)布局的规定

　　根据《无菌医疗器械生产管理规范》附则B中无菌医疗器械工作环境洁净度等级设置指南，设置洁净度等级。洁净室(区)设计应注意以下知识:

　　1、按照生产流程布局。步骤尽量短，减少交叉往复，人流物流走向合理。人员洁净室(外套室、卫生间、干净工作服室、缓冲室)必须配置、物料净化室(外脱外包间、缓冲室、两层传送窗)除了配置商品工艺规定的用户外，还应配备卫生洁具室、洗衣房、储藏室、工作站用具清洗室等。每个房间都互不关联，所以净化车间的面积需要在保证基本原则的情况下适应业务规模。

　　2、根据气体的清洁程度，可以写成按人流方向，由低到高;车间由内向外，由高到低。

　　3、在同一洁净室(区)内或相邻洁净室(区)之间不产生交叉污染

　　①加工过程与原材料不会对产品质量产生相互作用;

　　②不同级别的洁净室(区)之间存在气闸室或防污染对策，物料传输按两层传输窗口进行。

　　4、空气净化应满足GB50457-2008《医药工业清洁厂房设计规范》第九章的要求。洁净室的新鲜空气量应选择以下大值:

　　①对室内风量进行补偿，保持室内正压所需的新鲜空气量;

　　②没有人在室内清新空气不应小于40m3/h。

　　5、洁净室的人均面积应不少于4mm(除过道、设备等)，以确保操作区域安全。

　　6、如果是体外诊断试剂，应符合《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》的要求。其中，阴性、阳性血清、质粒或血制品的处理操作必须在至少一万级的条件下进行，与邻近地区或保持相对负压，并符合保护要求。

　　7、应注明回风、排风和制水管道的方向。