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发布时间：2021年2月9日 17:41 信息来源：湖南省药品监督管理局
2021年2月5日，湖南省药监局分别与湖南省计量检测研究院、湖南新领航检测技术有限公司、湖南普瑞玛药物研究中心有限公司、深圳华通威国际检验有限公司、南德认证检测(中国)有限公司广州分公司和华测检测认证集团股份有限公司等6家医疗器械检验检测机构签订合作协议。
协议约定，省药监局与6家检验检测机构将共同加强对湖南省医疗器械检验检测能力建设的科学规划，按照“多元并举、合理布局、资源共享、优势互补”的原则，整合各类资源，完善配套服务，合力助推湖南省医疗器械检验检测能力提升，共同打造高水平医疗器械检验检测技术支撑平台。协议明确，6家检验检测机构应主动对照《医疗器械检验检测机构能力建设指导原则》，加强自身医疗器械检验检测能力建设，按照《医疗器械检验工作规范》的要求开展检验工作并出具检测报告。
下一步，省医疗器械检验检测所为主的系统内检测机构主要负责医疗器械产品注册检验、监督检验、应急检测和仲裁检验等方面的检验。参与合作的检验检测机构主要承担企业产品研发、生产、认证以及注册等方面的检验。
近年来，我省医疗器械产业发展迅速，医疗器械检验检测能力不足已成为严重制约我省医疗器械产业高质量发展的瓶颈。此次合作协议的签订，有效缓解了我省医疗器械注册“检验难”的现状，进一步完善了我省医疗器械三级检验检测能力体系，对整体提升我省医疗器械检验检测能力，助推我省医疗器械产业高质量发展具有重要意义。
附件：
| 湖南省药监局所属及合作检验检测机构联系方式 | ||||||
| 机构名称 | 机构类型 | 机构地址 | 获得资质 | 人员情况 | 主要检验检测项目 | 联系方式 |
| 湖南省医疗器械检验检测所 | 事业法人 | 湖南省长沙市雨花区体院路510号 | CMA | 共47人，其中检测人员35人 | 体外诊断试剂；定制式活动、固定义齿；计生用具；医用电气设备检测；医用输液、输血、注射器具检验；基础外科手术器械检验；一次性使用医疗用品检验；普通诊察器械检验；医用电子仪器设备检测；电磁屏蔽；口罩、防护服等疫情防控医疗用品等 | 林敏 0731-84285035 |
| 湖南省药品检验研究院 | 事业法人 | 湖南省长沙市芙蓉区八一路60号 | CMA、CNAS | 共158人，其中检测人员135人 | 口罩、防护服等疫情防控医疗用品 | 欧阳燕 0731-82275828 |
| 湖南省计量检测研究院 | 事业法人 | 湖南省长沙市雨花区香樟路396号 | CMA、CNAS | 共354人，其中检测人员263人 | 医用电气设备检测；医用输液、输血、注射器具检验；基础外科手术器械检验；眼科手术器械检验；普通诊察器械检验；医用电子仪器设备检测；电磁屏蔽 | 陈宁 13667358056 |
| 湖南新领航检测技术有限公司 | 企业法人 | 湖南省长沙高新开发区桐梓坡西路229号麓谷国际工业园A5栋5楼 | CMA | 共42人，其中检测人员35人 | 各类医疗器械生物学性能（含细胞毒性、皮肤刺激、致敏反应、热原、急性全身毒性试验、植入试验、血液相容性等）的检验检测；医用输液、输血、注射器具、医用纱布、医用脱脂棉、外科缝线等器械的检验检测；一次性使用医疗用品检验；口罩、防护服等疫情防控医疗用品（含细菌过滤效率、颗粒物过滤效率、环氧乙烷残留、合成血液穿透、密合性等）检测、微生物指标（微生物限度、无菌）检验；诊断试剂的检验检测；医疗器械GMP洁净环境的检测 | 陈文 15526466994 |
| 湖南普瑞玛药物研究中心有限公司 | 企业法人 | 湖南省长沙市国家生物产业基地康天路123号 | CMA | 共86人，其中检测人员71人 | 医疗器械生物学评价；医用输液、输血、注射器具检验；口罩、防护服等疫情防控医疗用品 | 李明丹 13755168537 |
| 深圳华通威国际检验有限公司 | 企业法人 | 广东省深圳市光明区公明田寮根玉路宏发高新产业园5栋一楼 | CMA、CNAS、CBTL | 共187人，其中检测人员95人 | 医用电气设备检测；医用输液、输血、注射器具检验；基础外科手术器械检验；一次性使用医疗用品检验；眼科手术器械检验；普通诊察器械检验；医用电子仪器设备检测；电磁屏蔽；口罩、防护服等疫情防控医疗用品；医疗器械生物相容性；清洗消毒灭菌验证；包装验证 | 陈明 13823327102 james.chen@szhtw.com.cn |
| 南德认证检测（中国）有限公司广州分公司 | 非独立法人机构 | 广东省广州市奇亿娱乐区黄埔大道西平云路163号通讯大楼5楼 | CMA、CNAS、CBTL | 共417人，其中检测人员157人 | 医用电气设备检测；医用电子仪器设备检测；医用输液、输血、注射器具检测；高频/射频手术设备及附件检测；生理参数分析测量设备检测；监护设备检测；超声诊断设备检测；体外诊断仪器检测；电磁屏蔽 | 陈慧 13327310028 |
| 华测检测认证集团股份有限公司 | 企业法人 | 广东省深圳市宝安区70区鸿威工业园C栋 | CMA、CNAS、CBTL | 共1493人，其中检测人员796人 | 医用电气设备检测；眼科手术器械检验；普通诊察器械检验；医用电子仪器设备检测；电磁屏蔽；口罩、防护服等疫情防控医疗用品；软件测评 | 张胜 13077860825 robin.zhang@cti-cert.com |
| 注：以上信息截止日期为2021年1月31日。 | ||||||
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