有经验的CRA面试时，面试官经常会问到一个问题，CRA该如何推动入组？可能由于疫情的原因，最近同行QQ群、微信群也常有人提问促进入组的办法。

　　本期分享临床试验入组困难的主要因素和解决办法，你想过没？为什么不同的项目，不同的医院，有些入组那么快，而有些入组几乎停滞？这里面有容易改变的因素，也有难以改变的因素，对应着不同的解决方法，嗯哼，请听小编慢慢说来（由难至易排序）。

　　临床试验入组困难的主要因素和解决办法

　　1、试验产品本身因素

　　有些东西是深受天赋影响的。想想以前，为什么有的人不怎么费劲学习，成绩就很拔尖，而有的人十分努力却依然只能在中等水平徘徊。这是个现实问题，只是有时我们不愿意去理解罢了，就跟普通人再练多久篮球也不能进入NBA一个道理，就跟PM有时只会一个劲地催CRA入组是一个道理。在同等条件下，两个试验产品放在眼前，研究者分析下来认为人家竞品的前期数据和治疗效果都比你的好，副作用也非常少，你就是叫破喉咙都没用。

　　解决办法：无。

　　2、适应症目标人群少

　　两种情况：（1）一个试验的适应症是某罕见病或在某地区发病率不高的疾病；（2）当初方案入排标准设计不合理。这部分说的其实也是先天因素，但是可以想些办法作稍微改善。

　　解决办法：对于前者，考虑通过研究者（甚至组长单位的PI）的影响力，从其他地区汇集更多的病人来源，也可以考虑通过加强招募宣传的力度（当然广告要通过伦理批准）；对于后者，申办方深入讨论是否可以修改方案以促进入组。

　　3、研究者因素

　　大概分为四种情况：（1）研究者资源不足，比如其他科室竞争病源；（2）研究者工作任务重，某阶段无暇顾及试验；（3）研究者入组意愿不足或不重视，比如研究仅仅是觉得能做就做的态度接下此项目，或有其他更兴趣的项目；（4）研究者能力缺乏或影响力不够。

　　这类问题是现实中比较主要的入组影响因素，应该直接针对研究者方面加以改善（下面某些地方研究者=CRC，理解就好）。

　　解决办法：（1）CRA或申办方在前期中心筛选时就应该确定好研究者的资质，资源和兴趣；（2）加强招募宣传力度，如PI通过科室会议由研究者加强招募力度，张贴伦理通过的广告，雇佣专门的招募团队进行招募，研究者加强初筛（以解决资源不足）；（3）与PI沟通增加Sub-I人数，甚至考虑增加Site数量（以解决研究者工作任务重）；（4）从启动到入组，CRA或申办方应一直与研究者进行有效沟通，确定申办方和方案的要求已传达至研究者及各个研究人员，通过沟通以及培训让研究者了解试验产品的特点（以解决入组意愿不足或不重视）；（5）如确实有竞争项目，或由于各种原因入组意愿不足，申办方考虑是否通过费用鼓励入组，而这个部分比较敏感，各个公司有自己的解决方式（以解决入组意愿不足）；（6）研究者通过其他医院和科室（包括组长单位的主要研究者）的推荐加强入组（以解决影响力不够）。

　　4、病人因素

　　病人在接收试验信息后明显入组意愿不强，分析原因，是病人对试验不理解？病人距离医院太远，不愿频繁来返医院？病人对试验中的某个临床操作如频繁采血很抗拒？

　　解决方法：（1）研究者或专门团队进行患者教育，解释方案和临床试验法规（如利大于弊）；（2）加强与受试者的沟通，获得受试者的信任；（3）了解受试者以及家庭的担忧，看地方远了是否增加交通费，采血多了能否增加营养费。

　　5、申办方与CRA的因素

　　CRA虽不能直接接触病人，但作为医院和申办方沟通的桥梁，也应该通过各种沟通反馈以及提供解决方法的方式来促进入组，这是CRA的本职工作。而对于PM来说，为保证项目进度，自然需要进行各种数据分析跟进进度，并满足site的合理要求。

　　促进方法：（1）对于CRA，要正确理解入组停滞的各种原因，在有需要时向研究者给出相应的建议，如果仅靠CRA无法解决，则应尽快通知申办方关于site的所需要的帮助（如上）。（2）对于PM，通过项目会向CRA分享整体的入组情况，尤其是入组最快site的一些办法，可制作出入组周报/月报，提醒CRA/site目前的入组情况，并协助CRA分析入组困难的原因，找到相应的解决办法。

　　6、其他因素

　　以上为临床试验入组困难的主要因素和解决办法，只有找对了问题所在，才能解决问题，不然你再大刀阔斧地促进或者急急火燎地催，效果都是有限的。

　　除此之外，还有另外的一些因素：季节性入组（就等着吧），试验中其他单位的拖延（如XX办，如伦理。有些单位能换，这种就等着吧），医院内部财务的分配问题导致的入组问题（你说这种能咋办？）等等......就说到这啦。

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