入组/筛选表

　　受试者入组/筛选表用于记录入组/筛选受试者的详细资料：包括受试者全名、身份证号码、病历号、试验筛选编号、入组日期。

　　受试者如何入组？

　　1、应确保受试者符合伦理已批准的方案所规定的所有入选标准，且不符合任何一项排除标准；
　　2、招募广告：可以通过张贴已获得伦理委员会书面批准的招募广告；
　　3、对所有就诊患者进行普遍筛选；
　　4、在门诊等待合格受试者前来就诊；
　　5、建立专科、专病门诊。

　　门诊病人如何保证资料可溯源？

　　建立专门的临床药物/医疗器械试验观察病例，与试验相关理化检查应按照GCP要求保存在检验科电脑中备查。

　　为什么会入组困难？

　　1、试验本身的问题：(1)试验方案不实用；(2)试验的入选、排除标准过于严格；(3)试验周期过长导致不愿入组；(4)试验方案与常规操作不符；(5)剔除；(6)适应症罕见等；
　　2、研究中心的问题：(1)病源较少；(2)研究者对试验没有兴趣或没有足够时间负责临床试验；(3)医院管理混乱，分工不明确；(4)研究中心出现人员更迭；(5)中心有竞争试验等；
　　3、不可预见的问题：医院管理发生问题、研究启动延误、人员变动等。

　　如果不能找到合格受试者怎么办？

　　1、如果不是研究者缺乏积极性，也不是受试者参与了其他竞争性研究，则应考虑试验方案中特定的入组/排除标准对入组的影响，如果入组标准有问题，则应该及时修订方案；
　　2、可以通过广告、海报(须经IRB批准)招募；
　　3、通过其他医院或医生介绍推荐；
　　4、在医院其他卫星诊所挖掘。

　　受试者是否可自愿退出研究？

　　可以。根据《药物临床试验质量管理规范》第十四条 第一点规定：受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响；但是，由于退出的原因有可能影响试验用药品疗效和安全性的评估，因此最好劝说受试者能进行末次评估，以明确退出的原因并将其记录在病例报告表中。

　　为什么要核查依从性？

　　是为了保证受试者严格按照试验方案的要求进行临床试验；确保试验用药品/医疗器械疗效和安全性的评估不受影响。

　　如何核查依从性？

　　确认发给受试者的药品按照方案在回访时由受试者返还给研究者，应向受试者强调返还所有药品包装，包括已用完和剩余药品的包装。这可利于研究者统计患者服用药品的实际情况。