奇亿娱乐

网站导航

24小时服务热线:19103801095

欢迎来到奇亿娱乐(中国)有限公司【官网】

临床试验药物已经过了有效期,怎么办?

当前位置:首页 > 资讯中心 > 基础知识

来源:奇亿娱乐器械咨询  发布时间:2018-01-02  浏览:

新闻资讯

NEWS CENTER

联系我们

contact us

请备注医疗器械注册咨询
业务咨询:19103801095(施先生,微信同)
市场合作:15577402464
周一至周日 8:00~22:00

在线客服
周一至周日8:00-22:00
QQ在线客服

<a href=/ target=_blank class=infotextkey>临床试验</a>药物有效期

  继上一篇临床试验用药有效期短,是重做样编盲还是延长样品有效期?,产生的巨大反响,本篇文章我们继续探讨临床试验药物有效期问题。以下是客户的疑问:

  如果临床试验的药品和对照药品都过了有效期,且某家中心已经用了药品,那么怎么办才稳妥呢?我知道申办者肯定有责任,那么研究者是否有责任呢?试验药品倒还好,可以跟踪稳定性试验,证明其尚有效,关键是对照药怎么办呢?求高人指点。

临床试验药物有效期

  对此,奇亿娱乐临床中心王主任给出应对方案:

  首先要明确责任关系,对于临床试验药品过期仍然使用,这是严重违背伦理和方案的表现。如何处理?

  受试者应立即停药,观察保证期的体征及安全性检查,上报伦理会并对受试者予以补偿;如果此间发生SAE或AE,申办者应予以赔偿经济损失和后续治疗。如若隐藏事实,而是修改资料数据之类的,等出了问题就是法律的制裁,没出问题就避免不了良心的谴责。

临床试验药物有效期

  具体处理方案:1、申办方要回收、销毁已发放的过期的药物;2、换未过期药品,重新生产、包装、编盲,过伦理会,也就是按照正常临床试验药品进行再审核,通过后方可用于临床试验。

  切记:受试者的命也是人命,切不可草菅人命。


站点声明:

本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
奇亿娱乐(中国)有限公司专注于医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务,提供产品注册申报代理、临床合同(CRO)研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。