引言：2021年4月20日，药监总局发布《药品监督管理统计年度报告(2020年)》。2020年全年，全国共受理医疗器械产品注册(首次注册)申请20654件;更多数据见正文。

　　医疗器械产品注册情况。2020年，全国共完成第一类医疗器械备案35984件;其中，境内第一类医疗器械备案35057件，进口第一类医疗器械(含港澳台)备案927件。全国共受理医疗器械首次注册申请20654件;其中，受理境内第二类医疗器械首次注册申请18697件，受理境内第三类医疗器械首次注册申请1287件，受理进口医疗器械(含港澳台)首次注册申请670件。

　　全国共受理医疗器械延续注册申请16619件;其中，境内第二类延续注册医疗器械10688件，境内第三类延续注册医疗器械2165件，进口延续注册医疗器械(含港澳台)3766件。

　　全国共受理医疗器械许可事项变更申请9614件;其中，境内第二类医疗器械6932件，境内第三类医疗器械768件，进口医疗器械(含港澳台)1914件。全国共受理医疗器械登记事项变更申请12500件;其中，境内第二类医疗器械7923件，境内第三类医疗器械2114件，进口医疗器械(含港澳台)2463件。

　　2020年，全国共批准各类医疗器械首次注册15208件;延续注册14618件;许可事项变更9095件。其中，境内第二类医疗器械首次注册13636件，境内第三类医疗器械首次注册1020件，进口医疗器械(含港澳台)首次注册552件;

　　批准境内第二类医疗器械延续12注册9099件，境内第三类医疗器械延续注册1815件，进口医疗器械(含港澳台)延续注册3704件;批准境内第二类医疗器械许可事项变更6446件，境内第三类医疗器械许可事项变更712件进口医疗器械(含港澳台)许可事项变更1937件。