如果您计划注册第一类医疗器械，这篇文章将为您提供详细指南，涵盖整个注册备案办理的流程在本文中，我们将解释注册备案的意义，列出所需的材料和文件，以及步骤和要求，帮助您顺利完成第一类医疗器械的注册备案过程。无论您是医疗器械生产企业的负责人、技术人员，还是想要了解医疗器械注册备案的其他相关人士，本指南将为您提供有价值的信息和指导。

一、类别判定 第一类医疗器械管理方式

　　第一类医疗器械实行产品备案管理。

　　医疗器械备案是指医疗器械备案人(以下简称备案人)依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。

　　境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。

第一类医疗器械判定方法

　　按照《第一类医疗器械产品目录》和《体外诊断试剂分类子目录》和有关分类界定通知等判定为第一类医疗器械的，备案人向相应的备案部门办理备案;

　　超出目录内容的，根据相关工作程序申请分类界定，明确为第一类医疗器械的，向相应的备案部门办理备案。

　　判定产品管理类别时，应当结合产品实际情况，根据《第一类医疗器械产品目录》和《体外诊断试剂分类子目录》等规定中产品描述、预期用途和品名举例进行判定。

二、第一类医疗器械资料准备 1.备案资料

　　(一)第一类医疗器械备案表

　　(二)关联文件

　　1.境内备案人提供：企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件。

　　委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件(营业执照副本复印件)、委托合同和质量协议复印件。

　　2.境外备案人提供：

　　(1)境外备案人企业资格证明文件：境外备案人注册地所在国家(地区)公司登记主管部门或医疗器械主管部门出具的能够证明境外备案人存续且具备相应医疗器械生产资格的证明文件;或第三方认证机构为境外备案人出具的能够证明境外备案人具备相应医疗器械生产资格的证明文件。

　　(2)境外备案人注册地或生产地所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的准许该产品上市销售的证明文件。备案人注册地或生产地所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关文件，包括备案人注册地或者生产地所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件。未在境外备案人注册地或生产地所在国家(地区)上市的创新医疗器械可以不提交。

　　(3)境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书，代理人营业执照副本复印件。

　　(三)产品技术要求

　　产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制, 主要包括医疗器械成品的可进行客观判定的功能性、安全性指标和检测方法。

　　(四)产品检验报告

　　产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。

　　检验报告后随附产品实物照片。产品实物照片应当包括拆除所有内外包装后的样品实物照片，以及内外包装实样照片。多个型号规格的，提供典型产品的照片。

　　(五)产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

　　说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》《体外诊断试剂说明书编写指导原则》等相关要求，说明书中产品性能应当与产品技术要求中的相应内容一致。进口产品应当提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。

　　(六)生产制造信息

　　对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，或生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法(如果需要)、质控方法等。

　　有多个研制、生产场地的，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。

　　委托其他企业生产的，应当列出受托企业名称、住所、生产地址。

　　(七)符合性声明

　　1. 声明符合第一类医疗器械备案相关要求;

　　2. 声明本产品符合有关分类的要求及依据，包括《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》的有关内容，应当注明确切的产品分类依据，明确所属子目录、一级、二级产品类别;

　　3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单;

　　4. 声明所提交备案资料的真实性(境内产品由备案人出具，进口产品由备案人和代理人分别出具)。

2.备案资料内容要求

　　(一)产品名称(产品分类名称)

　　产品名称(不包括体外诊断试剂)原则上应当直接使用《第一类医疗器械产品目录》中"品名举例"所列举的名称;对于确有需要调整产品名称进行备案的，应当采用符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)及相关命名指导原则的名称。

　　体外诊断试剂产品分类名称(产品名称)应当采用《体外诊断试剂分类子目录》中的产品分类名称(产品名称)。

　　(二)产品描述、预期用途

　　"产品描述"和 "预期用途"应当符合《第一类医疗器械产品目录》和《体外诊断试剂分类子目录》(以下统称目录)中相应要求，不应超出目录中"产品描述"和 "预期用途"和相关内容的范围。

　　《第一类医疗器械产品目录》中产品描述项下使用"通常由……组成"时，相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述结构组成;描述时，不可使用"通常由……组成"，而应使用"由……组成"，并写明具体的组成。有"一次性使用""重复性使用""无源产品""粘贴部位为完好皮肤""不具有剂量控制功能""非无菌提供"等限定性表述的，备案产品"产品描述"应当明确。

　　(三)型号/规格

　　型号/规格不应包含存在明示或暗示治疗疾病、夸大预期用途或者其他具有误导性欺骗性的内容。

　　(四)备案人名称、住所

　　境内备案人备案表中的备案人名称、住所应当与企业营业执照或事业单位法人证书中一致。境外备案人备案表中的备案人名称、住所、生产地址应当与境外关联文件一致。

　　(五)境外备案人指定代理人的委托书、代理人承诺书

　　境外备案人指定代理人的委托书、代理人承诺书中的委托、承诺内容，应当与备案内容一致。

　　(六)说明书

　　说明书中涉及产品描述的内容(包括但不限于结构组成、主要组成成分、预期用途、使用方式、注意事项等涉及产品描述的部分)不得超出其他备案资料中的相应内容。

　　如产品使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒，在备案时提交的产品说明书中应提供经验证的灭菌或消毒方法。

三、第一类医疗器械备案申请 1.申请原则

　　境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。境外第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。

2.申请途径

　　境外第一类医疗器械备案人可通过窗口现场受理或邮寄资料的方式进行申请。

　　备案人提交符合规定的备案资料后即完成备案。(各省市在市药监局申请)

　　1. 窗口办理

　　地点：行政受理服务大厅(北京市西城区宣武门西大街28号奇亿娱乐广场3门1层。

　　时间：工作日(上午：9:00—11:30 ，下午：13:00—16:30)，周三、五下午不对外办公。

　　收费标准：不收费

　　办理方法：根据现场叫号至窗口办理，持网上预约号的优先办理。

　　网上预约：按照《关于行政受理服务大厅网上预约和取号有关事宜的公告》登录国家药品监督管理局网上办事大厅预约现场办理。

　　2. 邮寄资料

　　收件地址：北京市西城区宣武门西大街28号奇亿娱乐广场3门1层行政受理服务大厅。

　　备注：医疗器械

3.申请途径

　　备案人提交符合规定的备案资料后即完成备案。

四、第一类医疗器械资料提交要求

　　备案资料完整齐备。备案表填写完整。

　　各项文件除关联文件外均应以中文形式提供。如关联文件为外文形式还应提供中文译本并由代理人签章。根据外文资料翻译的资料，应当同时提供原文。

　　境内产品备案资料如无特殊说明的，应当由备案人签章。"签章"是指：备案人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名加盖备案人公章。

　　进口产品备案资料如无特别说明，原文资料均应当由备案人签章，中文资料由代理人签章。原文资料"签章"是指：备案人的法定代表人或者负责人签名，或者签名加组织机构印章;中文资料"签章"是指：代理人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名并加盖代理人公章。

　　进口产品备案资料中由境外备案人提供的关联文件、符合性声明以及说明书、标签应当提交由备案人所在地公证机构出具的公证件。公证件可以是通过电子公证模式办理的，但应当同时提交由境外备案人出具的关于公证模式的说明文件。

　　备案人提交纸质备案资料的，备案资料应当有所提交资料目录，包括备案资料的一级和二级标题，并以表格形式说明每项的页码。

五、第一类医疗器械信息公开查询 1.公布要求

　　对备案的医疗器械产品，备案部门应当按照规定的时间在其网站公布备案信息表中登载的有关信息，省级药品监督管理部门按要求将境内第一类医疗器械备案信息及时上报国家药品监督管理局备案信息平台。

2.数据查询

　　可通过国家药品监督管理局官网

　　或中心官网"办事大厅"版块进行备案数据查询。

　　查询界面：