24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
引言：按照欧盟医疗器械分类规则，IIa类医疗器械包含了众多产品，也是国内出口型客户问道的最多的产品类别之一。因此，本文为您介绍IIa类医疗器械CE认证流程。
一、IIa类医疗器械CE认证流程：
1、分类：确认产品属于IIa类医疗器械；
2、选择符合性评估途径：请参考下面的流程图；
3、编制技术文件；
4、委任欧盟授权代表；
5、从第三方公告机构(NB)获得CE证书；
6、完成CE符合性声明；
7、将技术文件存放在欧盟授权代表处(供欧盟主管机关随时检查)；
8、建立(售后)警戒系统 /加贴CE标签并将产品投放EEA市场。
二、IIa类医疗器械CE认证流程图：
IIa类医疗器械CE认证流程示意图如下：
站点声明：
本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点，也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有，如有侵权请联系我们，我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
奇亿娱乐(中国)有限公司专注于医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务，提供产品注册申报代理、临床合同(CRO）研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。
