小朋友你是否有很多问号？别人在那看漫画，你却在学画画。借用周董一句歌词，究竟是记忆不行还是操作熟练度不够？我们都知道筛选患者，首要核对的就是入排也是重点，今天推送出一篇和辅助记忆入排的内容，帮助你加深记忆。

　　一、入选标准

　　大家通常做项目会发现，入选标准不过几条，一般是5--12条的样子，基本可以多看几遍，多筛几个就能记住了。
　　基本上是自愿签署知情以及年龄的要求，加上实验的需求等。

　　二、排除标准

　　排除标准有很多。如果仔细对比的话，排除标准的规定基本上是入选标准的2倍。
　　排除标准需要我们重点核对，我自己其实不是很喜欢刻意去背，我以为多拿出来多对几遍就可以了，但是，后来我发现别人基本上能把排除标准背出个大概，而我每次都是拿出摘要看才OK。

　　三、原来有设定的一套原则

　　一般人要是懒起来，工作又不得不做的时候，就会想出各种办法，俗称“懒人大法”。
　　在偶然看学习资料的时候，发现了方案设计的指导原则。其中就有入排的基本原则，等同于模板？我拿出来了几个项目的方案，核对了一下，基本大致相同，不过个别的会因为项目适应症而相应规列出来。当然这个只是我找到的抗肿瘤的临床试验技术指导原则，药物和器械的如果大家有，我们可以一起学习交流啊~

　　四、临床试验基本的指导原则

　　1、I 期
　　（1）应选择标准治疗失败或没有标准治疗的晚期癌症患者。
　　（2）经病理学确诊的恶性肿瘤患者。
　　（3）经常规治疗无效的或缺乏有效治疗的肿瘤患者，且纳入新药试验后可能受益者。若需要对特定目标人群进行观察，则可选择具有相应目标肿瘤人群进行研究。
　　（4）无严重的造血功能异常和心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷。体力状况评分(performance status，PS)ECOG 0至1级或卡氏评分>70分 的患者才能入组。
　　（5）应排除以往抗肿瘤治疗的持续效应。入组治疗时间应与以往治疗有足够的时间间隔，通常至少在4周以上，以免以往治疗的干扰。
　　（6）肿瘤患者至少有3个月的预期寿命，可以对安全有效性资料进行随访。

　　II期临床试验的受试者的符合条件一般与I期基本相同，然后III期临床试验的受试者同样应符合入选II期临床试验的基本条件。
　　那我们相对应的了解一下II期、III期临床试验对受试者选择的背景吧~

　　2、II 期
　　（1）II期临床试验瘤种的选择有一定针对性
　　（2）II期临床试验尽可能多选择瘤种分别进行考察，而不是仅选择一两个瘤种
　　（3）II期临床试验在抗肿瘤药物临床开发进程中起着关键性的作用：a. 判断药物是否具有抗肿瘤活性；b. 判断对药物敏感瘤种以决定进一步开发；c. 判断对药物不敏感瘤种从而停止对这些瘤种的开发。
　　（4）一个有效的II期临床试验可淘汰无效药物,选择敏感瘤种，为III期临床试验的决策提供充分依据。

　　3、III 期
　　（1）有特异且明确的靶位，在非临床试验和I/II期临床试验中已得到充分支持;
　　（2）有强的抗肿瘤活性，非临床试验和I/II期临床试验中已得到充足支持;
　　（3）良好的药物代谢动力学特点，如口服生物利用度良好，半衰期长;
　　（4）疾病对新的治疗方法有较强的需求;
　　（5）不良反应可以耐受和处理。

　　五、工作学习两不误

　　最近发现，临床试验中进行的每一个步骤，都有一套指导原则，基本上可以了解到方案的每一个设计原理了，花了两天的时间，研究了背后的逻辑，也是做项目以来第一次没有低着头只执行。入排只是我们记忆的一部分，我这几天看了技术指导原则之后，我基本上看别人项目方案的时候，会有意无意的对应入排的“套路”，和适应症相对照。算是验证？不过也有好奇，就是想验证。

　　写在最后：该积累的还是要积累，稳步前进的时候，不能一直低着头。
　　来源：EasyTrial易临