引言：ISO15378认证是药包材企业通向国际市场的门槛之一，是出口型药包材企业通常需要获得的通行证。在国内，ISO15378认证是一个偏冷门的体系认证，作为国内最早开展ISO15378认证咨询服务机构之一，奇亿娱乐为您科普ISO15378认证流程和梗概。

一、ISO15378认证概述

ISO15378（简称“药包材GMP”）认证使直接接触药品的包装材料（简称“药包材”）在供应过程保持质量，它将帮助您管理药包材的设计、研发、制造及供应，注重药包材的风险管理、可追溯性及安全性，避免污染、交叉污染/混淆及人为差错；同时，ISO15378也是药品生产商对药包材提供商的基本要求，使您从行业竞争中脱颖而出。

二、ISO15378认证服务内容
ISO 15378认证使药包材在供应过程保持质量，它将帮助您管理药包材的设计、研发、制造及供应，注重药包材的风险管理、可追溯性及安全性，避免污染、交叉污染/混淆及人为差错。除了第三方的认证外，我们也可提供二方审核，培训以及差距分析的服务。

三、企业申请ISO15378认证的步骤

步骤1-奇亿娱乐根据组织的规模和业务类型提供定制化的建议，在您签署建议书后，开始ISO15378认证服务流程。
步骤2-根据企业产品特性、法规要求、ISO15378认证审核标准、企业自身要求，建立ISO15378管理体系。
步骤3-体系试运行3个月左右，并完成内部审核、管理评审。