引言：植入性医疗器械属于最高风险医疗器械之一，医疗器械注册对生产环境有极高要求，生产环境符合要求是植入性医疗器械注册的前提，也是植入性医疗器械质量合规的基本保证。

为了最大限度地降低污染，植入性医疗器械生产企业首先要有整洁、卫生的生产环境。环境不好不仅不能确保植入性医疗器械的质量，而且还会造成净化系统成本的增加。因此，植入性医疗器械生产企业厂区的规划要考虑周围环境对洁净室（区）的影响。植入性医疗器械对生产环境的要求可分三个层面：大环境即是生产企业周围环境的要求；中环境即厂区或洁净区周围环境的要求；小环境即洁净区的要求。生产环境合规是植入性医疗器械注册的前提和保障。

一、植入性医疗器械注册生产环境要求具体情形分析

情形1：A公司洁净室（区）的门窗密封胶条老化，部分密封胶条脱落，无法保持洁净环境。

分析1：《医疗器械生产质量管理规范 附录 植入性医疗器械》2.2.15条规定：“洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净室（区）的门应当向洁净度高的方向开启。”由于A公司洁净室（区）的门窗密封胶条老化，部分密封胶条脱落，有可能对洁净环境造成不可预期的污染。

情形2：B公司生产的非无菌金属接骨板采用普通的纸盒包装，没有采取密封等防污染措施，很可能在后续的运输、储存等过程中对产品造成污染。

分析2：《医疗器械生产质量管理规范 附录 植入性医疗器械》2.2.18条中规定：“对植入性的非无菌医疗器械或使用前预期灭菌的医疗器械，如果通过确认的产品清洁、包装过程能将污染降低并保持稳定的控制水平，应当建立一个受控的环境来确保该确认的清洁和包装过程。”B公司生产的非无菌金属接骨板采用普通的纸盒包装，没有采取密封等防污染措施，不能控制后续过程对产品的污染。

二、植入性医疗器械注册相关生产环境常见问题：

（1）行政区、生活区和辅助区的总体布局不合理。

（2）洁净室（区）温度和相对湿度控制没有达到要求。

（3）洁净室（区）的门窗密封胶条老化脱落，无法起到密封的作用。

（4）安全门关闭不严或采用易碎玻璃的安全门，没有配备安全锤。

（5）植入性的非无菌器械的末道清洁处理未在洁净的环节下进行。

（6）植入性的非无菌器械的包装不能控制产品污染水平。