附件：X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）.doc

X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）
（2016年第22号）

　　本指导原则旨在指导注册申请人对X射线诊断设备（第二类）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

　　本指导原则是对X射线诊断设备（第二类）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

　　本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

　　一、适用范围

　　本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类X射线诊断设备，管理类代号为6830。

　　二、技术审查要点

　　（一）产品名称的要求

　　产品的名称应为通用名称，并符合《医疗器械命名规则》、《医疗器械分类目录》、标准等相关法规、规范性文件的要求。

　　1.X射线诊断设备以发布的国家标准、行业标准以及《医疗器械分类目录》命名，如移动式X射线机、牙科X射线机等，不得使用“X光机”、“X摄影机”、“X线机”“胃肠机”等不规范的名称。

　　2.X射线诊断设备的种类划分

　　医用X射线诊断设备由于结构、功能、特性不同，种类划分比较复杂，常用种类划分情况如下：

　　2.1按结构划分

　　根据不同的结构可划分为便携式、移动式、固定式。

　　2.2按使用功能划分

　　按使用功能划分可划分为透视专用X射线诊断设备、摄影专用X射线诊断设备、床旁X射线诊断设备、牙科X射线诊断设备、乳腺X射线诊断设备、胃肠X射线诊断设备等。

　　（二）产品的结构和组成

　　一套X射线诊断设备因其容量大小和使用目的的不同，结构和组成往往也不同，但就整体而论，主要由三部分组成，包括：

　　1.X射线发生装置

　　包括X射线源组件和高压发生器等。

　　2.X射线成像装置

　　包括X射线影像增强器、X射线影像增强器电视系统、荧光屏、胶片暗盒、CCD探测器，静态或动态平板探测器、CR成像板等、图像采集工作站。

　　3.附属设备

　　附属设备（床、台、器、架支持系统）包括摄影平床、透视胃肠诊断床、立式摄影架、球管支架、乳腺摄影支架、天轨吊架或更多。未尽项目和内容，可以增加。

　　4.软件组件

　　注册申请人应根据申报的产品的特点，按照附录三的要求，明确产品组成。该部分要求可在综述资料中列出，并按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）要求书写。
　　......