引言：2020年7月29日，江苏省药品进度管理局发布医疗器械注册人在江苏应用数据，医疗器械注册人制度为江苏医疗器械创新注入活力。

在《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》发布后，江苏多次与上海、浙江、安徽探索以产品属人、生产属地为核心理念的跨区域监管模式。并于2019年10月29日一市三省联合对外发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作试试方案》，为规范仪练器械注册人跨区域委托生产的监督管理，一市三省又于2020年3月共同发布了《长江三角洲区域医疗器械注册人制度跨区域监管办法（试行）》。

截至到2020年7月20日，江苏已完成医疗器械注册人制度试点受托生产备案事项38项，共涉及57家企业参与试点，其中12家生产企业涉及跨区域受托生产；已完成医疗器械生产许可证变更审批事项3件，医疗器械注册证变更审批事项109件，共9家企业的113个产品被同意纳入试点范围，注册人制度试点初见成效。